Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE 5,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUPENTIXOL 5 mg/stuk
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
N05AF01
FLUPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE 5,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUPENTIXOL 5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),
Oraal gebruik
Flupentixol
Hulpstoffen: BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);
2017-04-04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUANXOL 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN FLUANXOL 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN flupentixol (als dihydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluanxol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUANXOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Fluanxol bevat de werkzame stof flupentixoldihydrochloride. Fluanxol behoort tot de groep medicijnen bekend als antipsychotica (ook wel neuroleptica genoemd) die worden voorgeschreven voor een psychose (ernstige geestesziekte). Deze medicijnen werken op zenuwbanen in bepaalde gebieden van de hersenen en helpen de onbalans van bepaalde chemische stoffen in de hersenen, die de symptomen van uw ziekte veroorzaken, te corrigeren. Fluanxol wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid, en andere gerelateerde ernstige geestesziektes waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses) en voor de behandeling van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie). 2. WANNEER MAG U DIT ME Lue koko asiakirja
1/11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluanxol 0,5 mg filmomhulde tabletten Fluanxol 1 mg filmomhulde tabletten Fluanxol 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING FLUANXOL 0,5 MG : elke tablet bevat 0,5 mg flupentixol (overeenkomend met 0,5840 mg flupentixoldihydrochloride). FLUANXOL 1 MG : elke tablet bevat 1 mg flupentixol (overeenkomend met 1,168 mg flupentixoldihydrochloride). FLUANXOL 5 MG : elke tablet bevat 5 mg flupentixol (overeenkomend met 5,840 mg flupentixoldihydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 mg, 1 mg en 5 mg tabletten: lactose 5 mg tabletten: zonnegeel FCF (E 110) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet FLUANXOL 0,5 MG: Rond en biconvex, gele, filmomhulde tablet met de inscriptie “FD”. FLUANXOL 1 MG: Ovale en biconvex, gele, filmomhulde tablet met de inscriptie “FF”. FLUANXOL 5 MG: Ovale en biconvex, okergele, filmomhulde tablet met de inscriptie “FK”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fluanxol is bestemd voor de behandeling van psychosen en manieën. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ De therapie dient individueel te worden ingesteld. In zijn algemeenheid geldt dat er dient te worden begonnen met een lage dosering die, afhankelijk van de therapeutische respons, verhoogd kan worden tot de optimale dosering. De onderhoudsdosering ligt gewoonlijk tussen de 5 - 20 mg per dag in 3 giften, zonodig te verhogen tot 40 mg per dag. Het kan eventueel 2-3 weken duren voordat een duidelijk antipsychotisch effect aantoonbaar is. In acute situaties kan een dosis van 16 - 32 mg 1 tot 4 maal per dag gegeven worden. De dosis is afhankelijk van de ernst van de toestand, alsmede van het gewicht en de leeftijd van de patiënt. Nadat de toestand is gestabiliseerd kan de dosering langzaam worden verminderd tot de onderhoudsdosering. _Ouderen _ Bij ouderen dient met een lagere dosering te worden begonnen en dient de dosering, in Lue koko asiakirja