Florgane 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Florfenicolum

Saatavilla:

EMDOKA bvba

ATC-koodi:

QJ01BA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Florfenicolum

Annos:

300 mg/ml

Lääkemuoto:

Zawiesina do wstrzykiwań

Terapeuttinen ryhmä:

bydło; świnia

Tuoteyhteenveto:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 37 dni, świnia - tkanki jadalne - 22 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997073521

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
FLORGANE 300 MG/ML
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321
Hoogstraten, Belgia.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma bv,
Nl-4941 SJ Raamsdonksveer,
Holandia.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FLORGANE 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
_Florfenikol _
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt leczniczy jest białą lub żółtawo-białą zawiesiną do
wstrzykiwań, która w 1 ml zawiera:
300 mg florfenikolu, 10 mg n-butanolu (konserwant hamujący rozwój
bakterii) i 0,2 mg potasu
pirosiarczynu (przeciwutleniacz).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO:
Leczenie
i
profilaktyka
zakażeń
układu
oddechowego
wywołanych
szczepami
_Mannheimia _
_haemolytica,_
_Pasteurella _
_multocida_
i
_Histophilus _
_somni_
wrażliwymi
na
florfenikol.
Przed
podjęciem leczenia należy wykazać obecność choroby w stadzie.
ŚWINIE:
Leczenie
ostrych
schorzeń
układu
oddechowego
wywołanych
przez
zakażenia
szczepami
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_ Pasteurella multocida_
wrażliwymi na florfenikol.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów zarodowych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U zwierząt wykazujących nadwrażliwość na którykolwiek ze
składników produktu leczniczego
weterynaryjnego może wystąpić reakcja alergiczna.
BYDŁO:
Domięśniowe podanie produktu może wywołać typowe objawy miejscowe
w postaci obrzęku w
miejscu wstrzyknięcia, które zazwyczaj ustępują w okresie do 5
dni, mogą jednak utrzymywać się
przez okres dłuższy niż 5 dni, nawet ponad 21 dni. Odczyn zapalny w
miejscu wstrzyknięcia może
utrzymywać się do 18 dni po podaniu.
W czasie leczenia może wystąpić obni

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
300 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
n-Butanol
10 mg/ml
Potasu pirosiarczyn (E224)
0,2mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina o barwie białej do żółtawobiałej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO:
Leczenie
i
profilaktyka
zakażeń
układu
oddechowego
wywołanych
szczepami
_Mannheimia _
_haemolytica,_
_Pasteurella multocida_
i
_Histophilus somni_
wrażliwymi na florfenikol. Przed podjęciem
leczenia należy wykazać obecność choroby w stadzie.
ŚWINIE:
Leczenie
ostrych
schorzeń
układu
oddechowego
wywołanych
przez
zakażenia
szczepami
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_ Pasteurella multocida_
wrażliwymi na florfenikol.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów zarodowych.
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną,
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany w oparciu o
wyniki badań wrażliwości
bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe,
leczenie powinno być prowadzone w
oparciu o lokalne (na poziomie regionu lub gospodarstwa) dane
epidemiologiczne dotyczące
wrażliwości docelowego gatunku bakterii. Podczas stosowania produktu
leczniczego weterynaryjnego
należy uwzględnić obowiązujące krajowe i regionalne wytyczne
dotyczące stosowania produktów
przeciwbakteryjnych. Stosowanie p