FLORFENIKEL 300 mgml 300mg/mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

florfenikol

Saatavilla:

MAKROPROGRES D.O.O.

ATC-koodi:

QJ01BA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florfenikol

Annos:

300mg/mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

bočica, 1x100mL

luokka:

NRV

Valmistaja:

KELA LABORATORIA N.V.

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-15

Pakkausseloste

Broj rešenja: 323-01-00003-15-001 od 15.01.2016. za lek FLORFENIKEL
300 mg/ml, rastvor za injekciju, 300mg/ml, 1x100 ml
Broj rešenja: 323-01-00004-15-001 od 15.01.2016. za lek FLORFENIKEL
300 mg/ml, rastvor za injekciju, 300mg/ml, 1x250 ml
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
FLORFENIKEL 300 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300MG/ML, 1X100 ML
FLORFENIKEL 300 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300MG/ML, 1X250 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00003-15-001 od 15.01.2016. za lek FLORFENIKEL
300 mg/ml, rastvor za injekciju, 300mg/ml, 1x100 ml
Broj rešenja: 323-01-00004-15-001 od 15.01.2016. za lek FLORFENIKEL
300 mg/ml, rastvor za injekciju, 300mg/ml, 1x250 ml
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.,
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA N.V.,
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA
FLORFENIKEL 300 MG/ML
Florfenikol 300 mg/mL
Rastvor za injekciju
Za goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA: Florfenikol 300 mg
POMOĆNE SUPSTANCE: N-metilpirolidon; Glicerol formal
Bistar, rastvor svetlo žute do žute boje
4.
INDIKACIJE
Bolesti uzrokovane bakterijama osetljivim na florfenikol.
Goveda:
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
uzrokovanih
sojevima
_Manheimia _
_haemolytica, _
_Pasteurella multocida_ i_ Histophylus somni _osetljivim na
florfenikol.
Svinje: Lečenje akutnih epidemija infekcija respiratornog trakta
uzrokovanih sojevima_ Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ i_ Pasteurella multocida_ osetljivim na
florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati odraslim bikovima i nerastima namenjenim za priplod.
Ne koristiti kod prasadi čija je težina manja od 2 kg.
Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na florfenikol ili na
neku od pomoćnih supstanci.
Ne primenjivati intravenski.
Broj rešenja: 323-01-00003-15-001 od 15.0

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 323-01-00003-15-001 od 15.01.2016.
za lek FLORFENIKEL 300 mg/ml, rastvor za injekciju, 300mg/ml, 1x100 ml
Broj rešenja: 323-01-00004-15-001 od 15.01.2016. za lek FLORFENIKEL
300 mg/ml, rastvor za injekciju, 300mg/ml, 1x250 ml
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FLORFENIKEL 300 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300MG/ML, 1X100 ML
FLORFENIKEL 300 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300MG/ML, 1X250 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00003-15-001 od 15.01.2016.
za lek FLORFENIKEL 300 mg/ml, rastvor za injekciju, 300mg/ml, 1x100 ml
Broj rešenja: 323-01-00004-15-001 od 15.01.2016. za lek FLORFENIKEL
300 mg/ml, rastvor za injekciju, 300mg/ml, 1x250 ml
2 od 7
1.
IME LEKA
FLORFENIKEL 300 MG/ML
Florfenikol 300 mg/ml
Rastvor za injekciju
Za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE: Florfenikol 300 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje.
4. 2
INDIKACIJE
Bolesti uzrokovane bakterijama osetljivim na florfenikol.
Goveda: Lečenje
infekcija
respiratornog trakta
uzrokovanih sojevima
_Manheimia _
_haemolytica, _
_Pasteurella multocida_ i_ Histophylus somni _osetljivim na
florfenikol.
Svinje: Lečenje akutnih epidemija infekcija respiratornog trakta
uzrokovanih sojevima_ Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ i_ Pasteurella multocida_ osetljivim na
florfenikol.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati odraslim bikovima i nerastima namenjenim za priplod.
Ne koristiti kod prasadi čija je težina manja od 2 kg.
Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na florfenikol ili na
neku od pomoćnih supstanci.
Ne primenjivati intravenski.
Ne davati u slučaju poznate rezistencije na florfenikol.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Broj rešenja: 323-01-00003-15-001 od 15