Flixotide 500 mikrogram/dosis inhalationspulver

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

FLUTICASONPROPIONAT

Saatavilla:

Orifarm A/S

ATC-koodi:

R03BA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone propionate

Annos:

500 mikrogram/dosis

Lääkemuoto:

inhalationspulver

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-31

Valmisteyhteenveto

8. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Flixotide, inhalationspulver (Diskos)
0.
D.SP.NR.
08843
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flixotide
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluticasonpropionat 500 mikrogram/dosis.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt i Diskos (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Flixotide er indiceret til voksne og til børn fra 4 år og opefter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn fra 16 år:
Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.
Mild astma:
100-250 mikrogram 2 gange daglig
Moderat astma:
250-500 mikrogram 2 gange daglig
Svær astma:
500-1.000 mikrogram 2 gange daglig
Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000
mikrogram to gange
dagligt.
Børn fra 4 år:
50-200 mikrogram 2 gange daglig.
dk_hum_47151_spc.doc
Side 1 af 9
Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200
mikrogram to gange
dagligt.
Børn under 4 år:
Flixotide inhalationspulver (Diskos) bør ikke anvendes til børn
under 4 år, da erfaringen
med behandling af børn under 4 år er utilstrækkelig.
Patienterne skal have Flixotide i den styrke, der passer til
sværhedsgraden af deres astma.
Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver
optimal, og dosis bør kun
ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se
pkt. 4.4).
Hvis patienter oplever,
at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende
bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for
flere inhalationer end
normalt, skal der søges lægehjælp.
Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men
effekt kan ses efter 24
timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med
inhalationssteroider.
For at opnå optimal effekt skal Flixotide bruges hver dag - også i
perioder uden symptomer.
Særlige patientpopulationer
Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos
patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
Administrat