Flecainid "2care4" 50 mg tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

FLECAINIDACETAT

Saatavilla:

2care4 ApS

ATC-koodi:

C01BC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

flecainide acetate

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-03

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLECAINID 2CARE4 50 MG TABLETTER
Flecainidacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Flecainid 2care4
3.
Sådan skal du tage Flecainid 2care4
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Flecainid 2care4 tilhører en gruppe af lægemidler,
som anvendes mod hjerterytmeforstyrrelser
(kaldet antiarytmika). Flecainid 2care4 virker
hæmmende på ledningsevnen i hjertet og
forlænger hjertets hviletid, hvorved hjertet igen
kommer til at pumpe normalt.
Flecainid 2care4 anvendes til
– visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som
ofte viser sig som alvorlig hjertebanken eller
hurtig puls/hjerterytme.
– tilfælde af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser,
som ikke kan behandles med anden medicin,
eller når andre behandlinger ikke tåles.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
FLECAINID 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE FLECAINID 2CARE4
– hvis du er allergisk over for flecainid eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Flecainid 2care4
(angivet i afsnit 6).
– hvis du lider af en anden hjertesygdom, som
ads

Valmisteyhteenveto

27. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLECAINID ”2CARE4”, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
6391
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flecainid ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Flecainidacetat 50 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomgivende supraventrikulære arytmier, hvor anden behandling har
været ineffektiv.
Livstruende ventrikulære arytmier.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_Voksne: _
Individuel.
_Peroralt:_
100 - 200 mg 2 gange daglig, efter 3-5 dage dosisreduktion.
Maksimal døgndosis 400 mg.
_Hos ældre: _
100 mg 2 gange daglig, efter 5-6 dage dosisreduktion.
_Børn: _
Anbefales ikke til børn under 12 år.
_dk_hum_64112_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Nedsat nyrefunktion: _
Hos patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
på
35 ml/min/1,73 m
2
eller derunder) bør den maksimale startdosis være 100 mg dagligt –
enten som én dosis eller fordelt på 2 doser. Hos disse patienter
anbefales hyppig monitorering
af plasmaniveauet kraftigt under behandlingen. Afhængigt af effekten
og tolerancen kan dosis
måske øges forsigtigt. Efter 6-7 dage kan dosis justeres alt efter
effekten og tolerancen. Nogle
patienter med svært nedsat nyrefunktion har en meget langsom
clearance af flecainid og
dermed forlænget halveringstid (60-70 timer).
_Nedsat leverfunktion: _
Patienter med nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje og dosis
bør ikke overstige
100 mg dagligt (eller 50 mg 2 gange dagligt).
_Plasmaniveau: _
Et plasmaniveau på 200-1000 ng/ml kan være nødvendigt under
behandling af ventrikulær
ekstrasystoli for at opnå maksimal terapeutisk effekt. Der er øget
risiko for bivirkninger, når
plasmaniveauet overstiger 700-1000 ng/ml.
_Administrationsmåde:_
Tabletterne er til oral administration