Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLECAÏNIDEACETAAT
Stada Arzneimittel AG
C01BC04
FLECAÏNIDEACETAAT
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Flecainide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
2004-10-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLECAÏNIDEACETAAT 100 MG, TABLETTEN Flecaïnideacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flecaïnideacetaat en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLECAÏNIDEACETAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Flecaïnideacetaat behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in het hartritme tegengaan (zgn. anti-aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen. Flecaïnideacetaat wordt gebruikt: bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als hevige hartkloppingen, hartbonzen. bij ernstige hartritmestoornissen, waar behandelingen met andere geneesmiddelen niet goed op hebben gewerkt. Ook wanneer andere behandelingen niet goed worden verdragen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u lijdt aan een hartaandoening, anders dan de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt. Indien u twijfelt, of aanvullende informatie wenst, raa Lue koko asiakirja
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flecaïnideacetaat 100 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 100 mg flecaïnide acetaat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, circulaire, biconvexe, ongecoate tabletten met een breukstreep aan de ene zijde en aan de andere zijde de letter “C” boven de breukstreep en de letters “FJ” onder de breukstreep ter identificering. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van 1. Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, Aritmieën geassocieerd met Wolff-Parkinson- White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende geleiding, wanneer andere therapie geen effect heeft gehad. 2. Ernstige symptomatische levensbedreigende paroxysmale ventriculaire aritmieën, welke op andere vormen van therapie niet hebben gereageerd. Ook wanneer andere therapieën niet goed worden verdragen. 3. Behandeling van paroxysmale boezem aritmieën (boezem- fibrilleren, flutter en tachycardie) bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake is van een duidelijke noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en andere therapie geen effect heeft gehad. Structureel hartlijden en /of een slechte linkerkamerfunctie dient daarbij uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische effecten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met flecainide-acetaat dient klinisch te worden ingesteld en doseringsaanpassingen dienen klinisch doorgevoerd te worden onder controle van ECG en plasmaspiegel. De klinische beslissing om te starten met flecaïnide behandeling dient in overleg met een specialist te worden gemaakt. Bij patiënten met een onderliggende organische cardiomyopathie en vooral degene met een hartinfarct in de anamnese, dient flecaïnide behandeling alleen te worden geïnitieerd wanneer andere anti-arrhythmica, die niet Lue koko asiakirja