Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Imunoglobulina umană normală

Saatavilla:

Instituto Grifols S.A.

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Seruri imune și imunoglobuline,

Terapeuttinen alue:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Käyttöaiheet:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-23

Pakkausseloste

51
B. PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLEBOGAMMA DIF 50
MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană normală (IgIV)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI
ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF
3.
Cum să utilizaţi Flebogamma DIF
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flebogamma DIF
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLEBOGAMMA DIF
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF conţine imunoglobulină umană normală, o proteină
înalt purificată extrasă din
plasma umană (o parte din sângele donatorilor). Acest medicament
aparţine grupului de medicamente
numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă. Acestea sunt
utilizate pentru a trata boli în care
sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu
funcţionează corect.
PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
FLEBOGAMMA DIF
Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care
nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma
DIF se utilizează ca terapie de substituţie). Sunt două grupe:
•
Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit
congenital de anticorpi
(grupa 1).
•
Pacienţi cu imunodeficiențe s

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flebogamma DIF 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală .........50 mg
(puritate de cel puţin 97% IgG)
Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g
Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g
Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g
Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g
Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aprox.):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Conținutul minim de IgG antirujeolică este 4,5 UI/ml.
Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Produs din plasma donatorilor umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml conţine D-sorbitol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben
deschis.
Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă
între 240 şi 370 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (2-18 ani)
în:
-
Sindroame de imunodeficienţă primară (SIDP), cu producere scăzută
de anticorpi.
-
Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții diagnosticați cu
infecții severe sau recurente, cu
ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie
EȘEC TERAPEUTIC DOVEDIT AL ANTICORPILOR SPECIFICI
(ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
3
*ETDAS= eșecul obținerii unei creșteri de cel puțin 2 ori a
titrului de anticorpi anti-IgG după
administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice și
polipeptidice.
Profilaxia rujeolei pre-/post-expunere pentru adulții, copiii și
adolescenții (2-18 ani) susceptibili, la
care imunizarea activă este contraindicată