Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Saatavilla:

Instituto Grifols S.A.

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Terapeuttinen alue:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Käyttöaiheet:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-23

Pakkausseloste

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF
3.
Jak stosować lek Flebogamma DIF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flebogamma DIF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLEBOGAMMA DIF I
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko
oczyszczone białko
pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek
ten należy do grupy leków,
które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny
organizmu nie działa w sposób
prawidłowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK
FLEBOGAMMA DIF
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat), u których
przeciwciała nie występują w
dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia
substytucyjna). W ramach tego
wskazania występują dwie grupy pacjentów, u których stosuje się
lek:
•
Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary
immunodeficiency syndrome,
PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).
•
Pacjenci z w

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flebogamma DIF 50 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Jeden ml roztworu zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna………………50 mg
(co najmniej 97% stanowi IgG)
Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG wynosi (wartości przybliżone):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Minimalny poziom IgG przeciw odrze wynosi 4,5 IU/ml.
Maksymalna zawartość IgA to 50 mikrogramów/ml.
Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub
bladożółty.
Flebogamma DIF to roztwór izotoniczny, którego osmolarność wynosi
od 240 do 370 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2 – 18
lat) w:
-
pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency
syndromes, PID), w
których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał
-
wtórnych niedoborach odporności (ang. secondary immunodeficiencies,
SID) u pacjentów,
u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie
przeciwdrobnoustrojowe jest
3
nieskuteczne oraz obserwuje się POTWIERDZONE NIEPOWODZENIE
WYTWORZENIA SWOISTYCH
PRZECIWCIAŁ (ANG. PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)*
albo miano IgG w surowicy
wynosi < 4 g/l
* PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia
miana przeciwciał IgG po
podaniu szczepionek prze