Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Normální lidský imunoglobulin

Saatavilla:

Instituto Grifols S.A.

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapeuttinen alue:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Käyttöaiheet:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-23

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale………….50 mg
(čistota nejméně 97 % IgG)
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 200 ml injekční lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 400 ml injekční lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum
humanum normale
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Minimální hladina IgG proti viru spalniček je 4,5 IU/ml.
Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18
let):
-
Syndrom primárního imunodeficitu (_Primary Immunodeficiency
Syndrome_, PID) se sníženou
tvorbou protilátek
-
Sekundární imunodeficience (_Secondary Immunodeficiencies_, SID) u
pacientů, kteří trpí
závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná
antimikrobiální léčba, a buď
3
u nich bylo zaznamenané PROKÁZANÉ SELHÁNÍ SPECIFICKÝCH
PROTILÁTEK (_Proven Specific _
_Antibody Failure_, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru IgG protilátek proti vakcíně
s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Profylaxe spalniček před expozi

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale………….50 mg
(čistota nejméně 97 % IgG)
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 200 ml injekční lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 400 ml injekční lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum
humanum normale
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Minimální hladina IgG proti viru spalniček je 4,5 IU/ml.
Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18
let):
-
Syndrom primárního imunodeficitu (_Primary Immunodeficiency
Syndrome_, PID) se sníženou
tvorbou protilátek
-
Sekundární imunodeficience (_Secondary Immunodeficiencies_, SID) u
pacientů, kteří trpí
závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná
antimikrobiální léčba, a buď
3
u nich bylo zaznamenané PROKÁZANÉ SELHÁNÍ SPECIFICKÝCH
PROTILÁTEK (_Proven Specific _
_Antibody Failure_, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru IgG protilátek proti vakcíně
s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Profylaxe spalniček před expozi