Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

La inmunoglobulina humana normal

Saatavilla:

Instituto Grifols S.A.

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,

Terapeuttinen alue:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Käyttöaiheet:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-23

Pakkausseloste

40
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA EXTERIOR
(2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flebogamma DIF
50 mg/ml
solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal
(IgIV)
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal (IgIV)
de los cuales al menos el
97% es IgG.
El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
2,5 g / 50 ml
5 g / 100 ml
10 g / 200 ml
20 g / 400 ml
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
D-sorbitol, agua para preparaciones inyectables. Para mayor
información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución para perfusión
.
1 vial
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa
.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
41
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC
. No congelar.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales
que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/07/404/002
EU/1/07/404/003
EU/1/07/404/004
EU/1/07/404/005
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
42
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES V

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg
(La pureza es de al menos 97% IgG)
Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Nivel mínimo de IgG anti-sarampión es de 4,5 UI/ml.
El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de
color amarillo pálido.
Flebogamma DIF es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370
mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2 - 18
años) en:
-
Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de
anticuerpos deteriorada.
-
Síndromes de inmunodeficiencias secundarias (SIS) en pacientes que
sufren infecciones graves
o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que
HAN DEMOSTRADO UNA
DEFICIENCIA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS (PSAF)* o un nivel sérico de
<4 g/l.
3
*PSAF= incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el
antígeno de las vacunas
neumocócica polisacárida y polipeptídica.
Profilaxis pre-/pos-exposición al sarampión en adultos, niños y
adolescentes (2-18 años) susceptibles,
en los cuales la