Flaxios

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC-koodi:

C05CA53

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Terapeuttinen alue:

Diozmín, kombinácie

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-31

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05668-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLAXIOS
500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
mikronizované flavonoidy, obsahujúce 90 % diozmínu a 10 %
ďalších flavonoidov vyjadrených ako
hesperidín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa po 6 týždňoch pri chronickej žilovej nedostatočnosti alebo
po 7 dňoch pri akútnom
stave hemoroidálneho ochorenia nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Flaxios a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flaxios
3.
Ako užívať Flaxios
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flaxios
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FLAXIOS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Flaxios je vazoprotektívum. Zvyšuje tonus žíl a odolnosť krvných
kapilár. Znižuje výskyt
opuchu a má protizápalový účinok.
Flaxios je indikovaný u dospelých:
-
na liečbu príznakov chronickej žilovej nedostatočnosti dolných
končatín, t.j. pocitu ťažkých nôh,
opuchnutých nôh, bolesti, nočných kŕčov v nohách, kožných
zmien (v dôsledku nedostatočného
prekrvenia alebo zhoršenej výživy tkanív).
-
na liečbu akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia (uzlovité
žilové rozšírenia v oblasti
konečníka sp

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05668-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flaxios
500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mikronizovaných
flavonoidov, obsahujúcich 450 mg
diozmínu a 50 mg ďalších flavonoidov vyjadrených ako hesperidín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oranžovohnedé, podlhovasté filmom obalené tablety so zaoblenými
hranami a deliacou ryhou na
oboch stranách s dĺžkou 18,2 ± 0,3 mm a šírkou 8,2 ± 0,3 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flaxios je indikovaný u dospelých na:
Liečbu príznakov a prejavov chronickej žilovej nedostatočnosti
dolných končatín, ako sú:
-
ťažkosť nôh
-
opuchy
-
bolesť
-
nočné kŕče dolných končatín
-
trofické zmeny
Symptomatická liečba akútneho hemoroidálneho ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Chronická žilová insuficiencia
Zvyčajná denná dávka sú 2 tablety užívané v jednej dávke
alebo v 2 čiastkových dávkach.
Liečba má pokračovať aspoň 4 až 5 týždňov.
Akútne hemoroidálne ochorenie
Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 6 tabliet, t.j. 3
tablety dvakrát denne. Počas nasledujúcich 3
dní je odporúčaná denná dávka 4 tablety, t.j. 2 tablety dvakrát
denne. Odporúčaná denná dávka na
udržiavaciu liečbu sú 2 tablety (podávané ako 1 tableta dvakrát
denne). V tejto indikácii je Flaxios
určený iba na krátkodobé užívanie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05668-REG
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Flaxiosu u detí a dospievajúcich do 18
rokov neboli stanovené. Preto sa
použitie u pediatrickej populácie neodporúča.
_ _
_Osobitné populácie_
_ _
N