Maa: Belgia
Kieli: ranska
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Rotavirus Suis Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé
Kernfarm B.V.
QI09AL02
Rotavirus Suis, Inactivated; Escherichia Coli, Inactivated
Emulsion injectable
Rotavirus Suis Inactivé; Escherichia Coli Inactivé
Voie intramusculaire
porc
Porcine Rotavirus + Escherichia
CTI code: 544853-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544853-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544853-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544835-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544835-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544844-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544844-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-08-23
Bijsluiter – FR versie FIXR ROTA COLI NOTICE FIXR Rota Coli, émulsion injectable pour porcins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Bioveta, a.s. Komenského 212/12 Ivanovice na Hané 683 23 République tchèque. 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Rota Coli, émulsion injectable pour porcins 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Composition d'une dose de vaccin (2 ml) : SUBSTANCES ACTIVES : _Rotavirus suis _ inactivé. OSU 6 PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. O101:K99 (F5) PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. O147:K88 (F4) PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. O149:K88 (F4) PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. K85:987P (F6) PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. O101:K99:F41 (F5, F41) PR ≥ 1* * Puissance relative (déterminée par la méthode ELISA) par rapport au sérum de référence obtenu à partir de souris vaccinées avec un lot soumis avec succès au test de provocation chez les espèces cibles. ADJUVANT : Emulsio olei 0,5 ml EXCIPIENTS : Thiomersalum 0,01 % Émulsion liquide oléique blanche ou légèrement rosâtre injectable. 4. INDICATION(S) Pour l'immunisation active des truies et cochettes gestantes, induire l'immunité maternelle chez les porcelets allaitants contre les souches de rotavirus et d'E. coli exprimant les facteurs F4, F5, F6 et F41 d'adhésion fimbriale. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Bijsluiter – FR versie FIXR ROTA COLI Des réactions locales sont très fréquentes sur le site d'application. Elles disparaissent spontanément dans les deux semaines suivant la vaccination. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 Lue koko asiakirja
SKP – FR versie FIXR ROTA COLI RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Rota Coli, émulsion injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition d'une dose de vaccin (2 ml) : SUBSTANCES ACTIVES : _Rotavirus suis _ inactivé. OSU 6 PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. O101:K99 (F5) PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. O147:K88 (F4) PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. O149:K88 (F4) PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. K85:987P (F6) PR ≥ 1* _Escherichia coli _ inactivé. O101:K99:F41 (F5, F41) PR ≥ 1* * Puissance relative (déterminée par la méthode ELISA) par rapport au sérum de référence obtenu à partir de souris vaccinées avec un lot soumis avec succès au test de provocation chez les espèces cibles. ADJUVANT : Emulsio olei 0,5 ml EXCIPIENT : Thiomersalum 0,01 % Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable. Liquide oléique blanc ou légèrement rosâtre avec dépôt facile à secouer. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins (truies et cochettes gestantes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l'immunisation active des truies et cochettes gestantes, induire l'immunité maternelle chez les porcelets allaitants contre les souches de rotavirus et d'E. coli exprimant les facteurs F4, F5, F6 et F41 d'adhésion fimbriale. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE SKP – FR versie FIXR ROTA COLI Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Dans de rares cas, le vaccin peut causer une hypersensibilité. Si cela se produit, appliquer un traitement symptomatique. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux _POUR LES UTILISATEURS :_ Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L Lue koko asiakirja