FIXR HP Ery inj. emuls. i.m. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Geïnactiveerd, Haemophilus Parasuis ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae

Saatavilla:

Kernfarm B.V.

ATC-koodi:

QI09AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivated; Haemophilus Parasuis, Inactivated

Lääkemuoto:

Emulsie voor injectie

Koostumus:

Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae; Haemophilus Parasuis, Inactivated

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

varken

Terapeuttinen alue:

Inactivated Bacterial Vaccines (Including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 555902-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 555902-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-16

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL Versie
FIXR HP ERY
BIJSLUITER
FIXR HP ERY EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR HP ERY emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1,0
ml
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(3 stammen type 2, 1 stam type 1), geïnactiveerd
RP ≥ 1*

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-64, serotype 2a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-5, serotype 2a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 1-203, serotype 1a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-II, serotype 2a, geïnactiveerd
_Haemophilus parasuis_
(serotypen 1, 5, 13), geïnactiveerd
RP ≥ 1*

_Haemophilus parasuis _
serotype 1, geïnactiveerd

_Haemophilus parasuis _
serotype 5, geïnactiveerd

_Haemophilus parasuis _
serotype 13, geïnactiveerd
* RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het
referentieserum dat verkregen is uit muizen
die gevaccineerd waren met een vaccinpartij die de challengetest in de
doeldiersoort goed had
doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35VG
0,2 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,1 mg
Thiomersal
0,1 mg
Zoutoplossing
ad
1 ml
Emulsie voor injectie.
Grijswitte melkachtige vloeistof met een sediment dat na schudden
homogeen dispergeert.
4.
INDICATIE
Bijsluiter – NL Versie
FIXR HP ERY
Voor actieve immunisatie van biggen ter vermindering van infectie met
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(vlekziekte) en
_Haemophilus parasuis_
(ziekte van Glässer) en ter vermindering van klinische
symptomen:
Aanvang van de actieve immuniteit:
21 dagen na vaccinatie
Duur van de actieve

Valmisteyhteenveto

SKP – NL Versie
FIXR HP ERY
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR HP ERY emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PER DOSIS VAN 1,0 ML:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(3 stammen type 2, 1 stam type 1), geïnactiveerd
RP ≥ 1*

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-64, serotype 2a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-5, serotype 2a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 1-203, serotype 1a, geïnactiveerd

_Erysipelothrix rhusiopathiae _
stam 2-II, serotype 2a, geïnactiveerd
_Haemophilus parasuis_
(serotypen 1, 5, 13), geïnactiveerd
RP ≥ 1*

_Haemophilus parasuis _
serotype 1, geïnactiveerd

_Haemophilus parasuis _
serotype 5, geïnactiveerd

_Haemophilus parasuis _
serotype 13, geïnactiveerd
* RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het
referentieserum dat verkregen is uit muizen
die gevaccineerd waren met een vaccinpartij die de challengetest in de
doeldiersoort goed had
doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35VG
0,2 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max.
1,1 mg
Thiomersal
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Grijswitte melkachtige vloeistof met een sediment dat na schudden
homogeen dispergeert.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (drachtige zeugen of gelten en biggen).
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van biggen ter vermindering van infectie met
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(vlekziekte) en
_Haemophilus parasuis_
(ziekte van Glässer) en ter vermindering van klinische
symptomen:
Aanvang van de actieve immuniteit:
21 dagen na vaccinatie
Duur van de actieve immuniteit:
17 weken na vaccinatie
SKP – NL Versie
FIXR HP ERY
Voor actieve immunisatie van zeugen of gelten ter vermindering van
infectie met vlekziekte:
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
6 maanden na vaccinatie