FIXANPOST 50 micrograme/ml+5 mg/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Saatavilla:

EXCELVISION - FRANTA

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Annos:

50micrograme/ml+5mg/ml

Lääkemuoto:

PICATURI OFT., SOL. IN RECIPIENT UNIDOZA

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Tuoteyhteenveto:

15097/2023/02 Cutie cu 18 plicuri din PP/Al/poliester a cate 5 recipiente unidoza din PEJD ce contin fiecare 0,2 ml pic. oft., sol.; 15097/2023/01 Cutie cu 6 plicuri din PP/Al/poliester a cate 5 recipiente unidoza din PEJD ce contin fiecare 0,2 ml pic. oft., sol.; 11012/2018/02 Cutie cu 18 plicuri din PP/Al/poliester a cate 5 recipiente unidoza din PEJD ce contin fiecare 0,2 ml pic. oft., sol.; 11012/2018/01 Cutie cu 6 plicuri din PP/Al/poliester a cate 5 recipiente unidoza din PEJD ce contin fiecare 0,2 ml pic. oft., sol.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
15097/2023/01-02
_Anexa 1_ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FIXANPOST 50 MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE ÎN
RECIPIENT UNIDOZĂ
latanoprost / timolol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră ,farmacistului sau asistentului
medical
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fixanpost și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fixanpost
3.
Cum să utilizați Fixanpost
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fixanpost
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FIXANPOST ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fixanpost conține două medicamente: latanoprost și timolol.
Latanoprost aparține unui grup de medicamente
cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor. Timolol
aparține unui grup de medicamente cunoscut
ca beta-blocante. Latanoprost acționează prin creșterea fluxului
natural al lichidului din ochi către circulația
sângelui. Timolol acționează prin încetinirea procesului de
formare a lichidului în ochi.
Fixanpost este utilizat pentru a vă reduce presiunea din interorul
ochiului, în situația în care aveți afecțiuni
cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune
oculară. Ambele afecțiuni sunt legate
de o creștere a presiunii din ochiul dumneavoastră,

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
15067/2023/01-02
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fixanpost
_ _
50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient
unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține latanoprost 50 micrograme și maleat de timolol
echivalent cu timolol 5 mg.
O picătură conține aproximativ 1,5 micrograme de latanoprost și
0,15 mg de timolol.
Excipient cu efect cunoscut
1 ml picături oftalmice soluție conține 50 mg de hidroxistearat de
macrogolglicerol (ulei de ricin polioxil
hidrogenat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICÃ
Picături oftalmice, soluție în recipient unidoză.
Soluție ușor gălbuie și opalescentă, practic lipsită de
particule.
pH: 5,7 – 6,2
Osmolalitate: 300-340 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fixanpost este indicat la adulți (inclusiv vârstnici) pentru
scăderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienții cu
glaucom cu unghi deschis și hipertensiune intraoculară care
prezintă un răspuns insuficient la tratamentul local
cu beta-blocante sau analogi ai prostaglandinei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți (inclusiv vârstnici) _
Terapia recomandată este de o picătură oftalmică în ochiul
afectat (ochii afectați) o dată pe zi.
Dacă o doză este omisă, tratamentul trebuie continuat cu doza
următoare planificată. Doza nu trebuie să
depășească o picătură pe zi în ochiul afectat (ochii afectați).
_ _
_Copii și adolescenți_
Siguranța si eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost
stabilite.
2
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Similar oricăror picături oftalmice, pentru a reduce absorbția
sistemică potențială, se recomandă ca sacul
lacrimal să fie comprimat la nivelul cantusului medial (ocluzie
punctuală) timp de 2 minute. Această procedură
trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.
Len