Firdapse (previously Zenas)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amifampridiinia

Saatavilla:

SERB SA

ATC-koodi:

N07XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amifampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Muut hermoston huumeet

Terapeuttinen alue:

Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä

Käyttöaiheet:

Lambert-Eatonin Myasteeninen oireyhtymä (Institutionaali) aikuisilla oireenmukaista hoitoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-23

Pakkausseloste

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FIRDAPSE 10 MG TABLETTI
amifampridiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FIRDAPSEa
3.
Miten FIRDAPSEa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
FIRDAPSEn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FIRDAPSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
FIRDAPSEa käytetään aikuisille Lambert-Eatonin myasteeninen
oireyhtymä -nimisen hermo- ja
lihassairauden (LEMS) oireiden hoitoon. Tämä sairaus on häiriö,
joka vaikuttaa hermoimpulssien
siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta. Siihen voi
liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia
(LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin
ei-paraneoplastinen muoto).
Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin
siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista
ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon
signaaleista tai mitään niistä.
FIRDAPSE vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista ja
auttaa l

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FIRDAPSE 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka
vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta
puolelta uurrettu.
Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa sairauden hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
FIRDAPSE tulee antaa jaettuina annoksina kolme tai neljä kertaa
vuorokaudessa. Suositeltava
aloitusannos on 15 mg amifampridiinia vuorokaudessa, ja annosta
voidaan suurentaa 5 mg kerrallaan
joka neljäs tai viides vuorokausi enintään 60 mg:ksi vuorokaudessa.
Yksittäinen annos ei saa olla
suurempi kuin 20 mg.
Tabletit otetaan ruuan yhteydessä. Kohdassa 5.2 on lisätietoa
amifampridiinin hyötyosuudesta, kun se
otetaan ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Jos hoito keskeytetään, potilaat saattavat saada joitakin
LEMS-oireita.
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on
munuaisten tai maksan
toimintahäiriö. Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten
tai maksan toimintahäiriö,
amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 5 mg (puolikas
tabletti) kerran vuorokaudessa. Jos
potilaalla on lievä munuaisten tai maksan toimintahäiriö,
amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos
on 10 mg/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa). Näille potilaille annosta
suurennetaan hitaammin kuin
potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maks