Fiprotec Combo 134 mg/120,6 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

FIPRONIL; METHOPREEN (S-vorm)

Saatavilla:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

QP53AX65

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FIPRONIL; METHOPREEN (S-form)

Lääkemuoto:

Spot-on oplossing

Koostumus:

FIPRONIL 134 mg/flacon; METHOPREEN (S-vorm) 120,6 mg/flacon,

Antoreitti:

Toediening als spot-on

Prescription tyyppi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeuttinen ryhmä:

Honden

Terapeuttinen alue:

Fipronil, combinations

Valtuutuksen tilan:

FR/V/0334/003

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-23

Valmisteyhteenveto

BD/2021/REG NL 117506/zaak 835776
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 23
september 2020
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FIPROTEC COMBO
134 MG/120,6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 117506;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPROTEC COMBO 134
MG/120,6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 117506, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto,
wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel FIPROTEC COMBO 134 MG/120,6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
MIDDELGROTE HONDEN, REG NL 117506 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel FIPROTEC COMBO 134 MG/120,6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
MIDDELGROTE HONDEN, REG NL 117506 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
BD/2021/REG NL 117506/zaak 835776
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbend