Fintepla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fenfluramine hydrochloride

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.  

ATC-koodi:

N03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenfluramine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Epilepsies, Myoclonic

Käyttöaiheet:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-18

Pakkausseloste

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINTEPLA 2,2 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Fenfluramin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede bei
Ihnen oder Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fintepla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fintepla beachten?
3.
Wie ist Fintepla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fintepla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINTEPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fintepla enthält den Wirkstoff Fenfluramin.
Fintepla wird zur Behandlung von (Krampf-)Anfällen bei Patienten ab
einem Alter von 2 Jahren
angewendet, die entweder an einer Art von Epilepsie leiden, die
„Dravet-Syndrom“ genannt wird, oder
einer, die „Lennox-Gastaut-Syndrom“ genannt wird. Es kann dazu
beitragen, die Anzahl und Schwere
von Krampfanfällen zu reduzieren.
Es ist nicht vollständig geklärt, wie Fintepla

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fintepla 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 2,2 mg Fenfluramin (als Fenfluraminhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Glucose (aus Mais): 0,627 mg/ml
Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215): 0,23 mg/ml
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) 2,3 mg/ml
Schwefeldioxid (E 220): 0,000009 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose, leicht viskose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fintepla wird angewendet bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur
Behandlung von
Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem
Lennox-Gastaut-Syndrom als
Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Fintepla ist von einem in der Behandlung von
Epilepsie erfahrenen Arzt
einzuleiten und zu überwachen.
Fintepla wird gemäß dem Programm für den kontrollierten Zugang zu
Fintepla verordnet und
abgegeben (siehe Abschnitt 4.4).
3
Dosierung
_Kinder (ab einem Alter von 2 Jahren), Jugendliche und Erwachsene _
TABELLE 1. DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR DAS DRAVET-SYNDROM
OHNE Stiripentol
MIT Stiripentol
Anfangsdosis – erste Woche
0,1 mg/kg zweimal täglich (0,2 mg/kg/Tag)
Tag 7 – zweite Woche*
0,2 mg/kg zweimal täglich
(0,4 mg/kg/Tag)
Erhaltungsdosis
0,2 mg/kg zweimal täglich
(0,4 mg/kg/Tag)
Tag 14 – Weitere Titration soweit
erforderlich*
0,35 mg/kg zweimal täglich
(0,7 mg/kg/Tag)
Nicht zutreffend
Empfohlene Höchstdosis
26 mg
(13 mg zweimal täglich, d