Fintepla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fenfluramine hydrochloride

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.  

ATC-koodi:

N03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenfluramine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptics,

Terapeuttinen alue:

Epilepsies, Myoclonic

Käyttöaiheet:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-18

Pakkausseloste

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FINTEPLA 2,2 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
fenfluramiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest lapsel esinevatest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samad kui teil
või teie lapsel.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Fintepla ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fintepla võtmist
3.
Kuidas Finteplat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Finteplat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON FINTEPLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fintepla sisaldab toimeainena fenfluramiini.
Finteplat kasutatakse epilepsiahoogude raviks vähemalt 2-aastastel,
kellel on kas Dravet’ sündroomiks
või Lennoxi-Gastaut’ sündroomiks nimetatav epilepsia liik. See
võib aidata vähendada
epilepsiahoogude sagedust ja raskust.
Fintepla toimemehhanism ei ole täiesti teada. Arvatakse, et see
suurendab loodusliku aine serotoniini
ja sigma-1 retseptori aktiivsust peaajus, mis võib vähendada
epilepsiahooge.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI VÕTATE VÕI TEIE LAPS VÕTAB FINTEPLAT
_ _
FINTEPLAT EI TOHI VÕTTA:
•
kui olete või teie laps on fenfluramiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil või teie lapsel on südameprobleem, näiteks
südamekl

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fintepla 2,2 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab 2,2 mg fenfluramiini (fenfluramiinvesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Glükoos (mais): 0,627 mg/ml
Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E 215): 0,23 mg/ml
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219): 2,3 mg/ml
Vääveldioksiid (E 220): 0,000009 mg/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge värvitu veidi viskoosne vedelik, pH 5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fintepla on näidustatud Dravet’ sündroomiga ja Lennoxi-Gastaut’
sündroomiga seotud
epilepsiahoogude raviks koos muude epilepsiaravimitega vähemalt
2-aastastel patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Finteplaga peab alustama ja jälgima epilepsia ravis kogenud
arst.
Finteplat määratakse ja väljastatakse kooskõlas Fintepla
reguleeritud juurdepääsu programmiga
(vt lõik 4.4).
3
Annustamine
_Lapsed (vähemalt 2 a) ja täiskasvanud_
TABEL 1. ANNUSTAMISSOOVITUSED DRAVET’ SÜNDROOMI KORRAL
ILMA
stiripentoolita
KOOS
stiripentooliga
Algannus – esimene nädal
0,1 mg/kg võtta kaks korda ööpäevas (0,2 mg/kg ööpäevas)
7. päev – teine nädal*
0,2 mg/kg kaks korda
ööpäevas (0,4 mg/kg
ööpäevas)
Säilitusannus
0,2 mg/kg kaks korda
ööpäevas (0,4 mg/kg
ööpäevas)
14. päev – edasine tiitrimine
vajaduse korral*
0,35 mg/kg kaks korda
ööpäevas (0,7 mg/kg
ööpäevas)
Ei kohaldata
Maksimaalne soovitatav annus
26 mg
(13 mg kaks korda
ööpäevas, s.t 6,0 ml kaks
korda ööpäevas)
17 mg
(8,6 mg kaks korda
ööpäevas, s.t 4,0 ml kaks
korda ööpäevas)
_*_
Fenfluramiini taluvatel patsientidel, kellel on vaja krambihooge
täiendavalt vähendada. Kiiremat
tiitrimist