Fingolimod Zentiva 0.5 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fingolimod hydrochloride

Saatavilla:

ZENTIVA, K.S.

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fingolimod hydrochloride

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 7, 28, 30, 56, 90, 98

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 7, 28, 30, 56, 90, 98

Terapeuttinen alue:

fingolimodi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1501

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-22

Pakkausseloste

1
C2-Internal
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG KOVA KAPSELI
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
–
Jos havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fingolimod Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod
Zentiva-valmistetta
3.
Miten Fingolimod Zentiva-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fingolimod Zentiva-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD ZENTIVA ONFingolimod Zentiva sisältää vaikuttavana
aineena fingolimodia.
MIHIN FINGOLIMOD ZENTIVAA KÄYTETÄÄN
Fingolimod Zentiva on tarkoitettu aikuisille
ja lapsille
ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille ja > 40 kg
painaville)
aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan)
multippeliskleroosin
(MS-taudin)
hoitoon,
erityisesti:
–
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
Tai
–
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod Zentiva ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa
vähentämään pahenemisvaiheita ja
hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden
kehittymistä.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin
ja selkäytimeen. MS-taudissa
tulehdus
tuhoaa
keskushermoston
hermosyitä
suojaavan
vaipan
(myeliinituppi)
ja es

Valmisteyhteenveto

1
C2-Internal
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod Zentiva 0,5 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Valkoisella tai luonnonvalkoisella, irtonaisella ja rakeisella
jauheella täytetty koon 3 (15,8 ± 0,4 mm)
kapseli, jossa on kirkkaan keltainen läpinäkymätön
yläosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod Zentiva
-valmistetta käytetään yksinään
taudinkulkua muuntavana lääkityksenä
erittäin
aktiivisen
relapsoivan-remittoivan
multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon
seuraavissa
aikuisissa
ja pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä, kun
potilaan paino on > 40 kg:
–
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta
hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla
lääkehoidolla (poikkeukset ja
tiedot washout- jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1) tai
–
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2
leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen
magneettikuvaukseen verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimodin
suositeltu
annos
aikuisille
on
yksi
suun
kautta
otettava
0,5 mg
kapseli
kerran
vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla (ikä vähintään 10 v) suositeltu annos
riippuu painosta.
Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli
suun kautta kerran
vuorokaudessa.
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 0,25 mg suun kautta
kerran vuorokaudessa.
Fingolimod Zentiva on saatavilla vain 0,5 mg:n kapseleina, joten se ei
sovellu pediatrisille
potilaille,