Fingolimod Teva 0.5 mg gél.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorhydrate de Fingolimod 0,56 mg - Eq. Fingolimod 0,5 mg

Saatavilla:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fingolimod Hydrochloride

Annos:

0,5 mg

Lääkemuoto:

Gélule

Koostumus:

Chlorhydrate de Fingolimod 0.56 mg

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Fingolimod

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 572817-10 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-11 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-20 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-09 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-07 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-18 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-19 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-05 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-16 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-06 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-17 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-14 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-15 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-12 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572817-13 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 572817-21

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-22

Pakkausseloste

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FINGOLIMOD TEVA 0,25 MG GÉLULES
FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG GÉLULES
fingolimod
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Fingolimod Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Fingolimod Teva?
3.
Comment prendre Fingolimod Teva?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fingolimod Teva?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD TEVA ?
La substance active de Fingolimod Teva est le fingolimod.
DANS QUELS CAS FINGOLIMOD TEVA EST-IL UTILISÉ ?
Fingolimod Teva est utilisé pour traiter la sclérose en plaques
(SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte,
l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus
spécifiquement :
-
Chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement
de la SEP.
ou
-
Chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.
Fingolimod Teva ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre
de poussées et à ralentir la
progression du handicap physique dû à la SEP.
QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES ?
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours)
q

Valmisteyhteenveto

Fingolimod Teva-SKPF-afslREG-sept20.doc
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fingolimod Teva 0,25 mg gélules
Fingolimod Teva 0,5 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fingolimod Teva 0,25 mg gélules
Chaque gélule contient 0,25 mg de fingolimod (sous forme de
chlorhydrate).
Fingolimod Teva 0,50 mg gélules
Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Fingolimod Teva 0,25 mg gélules
Gélules de gélatine d'environ 14 mm comportant la mention « TEVA
3654 » sur la tête de gélule opaque
blanche et la mention « TEVA 3654 » sur le corps de gélule opaque
blanc, imprimées en noir.
Fingolimod Teva 0,5 mg gélules
Gélules de gélatine d'environ 14 mm comportant la mention « TEVA
7820 » sur la tête de gélule jaune
et la mention « TEVA 7820 » sur le corps de gélule opaque blanc,
imprimées en noir.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fingolimod Teva est indiqué en monothérapie comme traitement de fond
des formes très actives de
sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de
patients adultes et pédiatriques
âgés de 10 ans et plus :

Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien
conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques
(pour les exceptions et les
informations sur les périodes de relais de traitement, voir rubriques
4.4 et 5.1).
ou

Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide,
définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année,
associées à 1 ou plusieurs
lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’IRM
cérébrale ou une augmentation
significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM
antérieure récente.
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Fingolimod Teva-SKPF-afslREG-sept20.doc
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le tr