Fingolimod Orion 0.5 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fingolimod hydrochloride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fingolimod hydrochloride

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 7, 28

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 7, 28

Terapeuttinen alue:

fingolimodi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1501

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINGOLIMOD ORION 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fingolimod Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Orion
-valmistetta
3.
Miten Fingolimod Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fingolimod Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD ORION ON
Fingolimod Orion -valmisteen vaikuttava aine on fingolimodi.
MIHIN FINGOLIMOD ORION -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Fingolimod Orion -valmiste on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja
nuorille (vähintään 10-vuotiaille)
aaltomaisen (relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
˗
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
tai
˗
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod Orion -valmiste ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa
vähentämään pahenemisvaiheita ja
hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden
kehittymistä.
Fingolimodia, jota Fingolimod Orion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terve

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod Orion 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää fingolimodihydroklorida määrän, joka
vastaa 0,5 mg fingolimodia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kooltaan n. 16 mm, liivatekapseli, joissa on valkoinen,
läpinäkymätön yläosa, jossa on merkintä
”0.5 mg” ja valkoinen, läpinäkymätön alaosa, jossa on
merkintä "MF" painettuna mustalla värillä, sisällä
valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod Orion -valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua
muuntavana lääkityksenä erittäin
aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin)
hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
˗
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
˗
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi eli vuoden
sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja
aivojen magneettikuvauksessa
vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2
leesiokuormituksen huomattavaa
suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimodin suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava
0,5 mg kapseli kerran
vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla (ikä vähintään 10 v) suositeltu annos
riippuu painosta. Pediatriset potilaat, joiden
paino on > 40 kg, annos on yksi 0,5 mg kapseli suun kautta kerran
vuorokaudessa.
2
Fingolimod Orion 0,5 mg kapselit eivät sovellu käytettäväksi
pediatrisille potilaille, joiden paino on
≤ 40 kg. Pediatrisille potilaille, joiden paino o