FINGOLIMOD MEDOCHEMIE kõvakapsel

Maa: Viro

Kieli: viro

Lähde: Ravimiamet

Aktiivinen ainesosa:

fingolimood

Saatavilla:

Medochemie Limited

ATC-koodi:

L04AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fingolimood

Annos:

0,5mg 98TK; 0,5mg 28TK; 0,5mg 7TK; 0,5mg 10TK; 0,5mg 30TK

Lääkemuoto:

kõvakapsel

Prescription tyyppi:

R

Pakkausseloste

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG KÕVAKAPSLID
Fingolimood
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fingolimod Medochemie ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fingolimod Medochemie võtmist
3.
Kuidas Fingolimod Medochemie’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fingolimod Medochemie’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FINGOLIMOD MEDOCHEMIE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
Fingolimod Medochemie sisaldab toimeainet fingolimood.
MILLEKS FINGOLIMOD MEDOCHEMIE’D KASUTATAKSE
Fingolimod Medochemie’d kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
_sclerosis multiplex_’i (SM)
raviks täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja
vanemad), täpsemalt:
-
patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Fingolimod Medochemie ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada
haiguse ägenemisepisoodide
arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsilise puude süvenemist.
MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX_
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), aju
ja seljaaju. SM-i korral hävitab
põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsetupe
(seda nimetatakse müeliiniks) ega lase
närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad
kesknärvisüsteemi atakid
(haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põlet

Valmisteyhteenveto

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fingolimod Medochemie 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
INN: _Fingolimodum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Ligikaudu 14 mm suurused želatiinikapslid, millel on musta kirjaga
trükitud kollasele kapslikaanele
“TV 7820” ja valgele läbipaistmatule kapslikehale “TV 7820”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fingolimod Medochemie on näidustatud haigust modifitseeriva
monoteraapiana täiskasvanutele ja
lastele alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne,
ägenemiste ja remissioonidega kulgev
hulgiskleroos:
-
patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1)
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete
arvu suurenemine võrreldes
viimase MRT-uuringuga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima _sclerosis
multiplex_’i ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Sobivaks annustamiseks lastel on saadaval Fingolimod Medochemie 0,5 mg
kapslid ja alla 0,5 mg
annuste korral võib ravim olla saadaval 0,25 mg kapslitena.
Lastel (10-aastased ja vanemad) sõltub soovitatav annus kehakaalust:
-
Lapsed kehakaaluga
≤
40kg: üks 0,25mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
-
Lapsed kehakaaluga >40kg: üks 0,5mg kapsel ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem
saavutavad püsiva kehakaalu üle 40
kg, peavad üle minema 0,5 mg kapslite peale.
Üle