Fingolimod Avansor 0.5 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fingolimod hydrochloride

Saatavilla:

AVANSOR PHARMA OY

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fingolimod hydrochloride

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 7, 7 x 1, 28 (VNR-numero: 158379), 28 x 1, 98, 98 x 1, 100 x 1

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 98, 98 x 1, 100 x 1

Terapeuttinen alue:

fingolimodi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1501

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINGOLIMOD AVANSOR 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Fingolimod Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod
AvansorIa
3. Miten Fingolimod
AvansorIa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fingolimod
AvansorIn säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD AVANSOR ON
Fingolimod
AvansorIn vaikuttava aine on fingolimodi.
MIHIN FINGOLIMOD AVANSORIA KÄYTETÄÄN
Fingolimod
Avansor on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille
(vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
- Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
tai
- Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod
Avansor ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-
taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden
kehittymistä.
Fingolimodi,
jota Fingolimod
Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod
Avansor 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Kova liivatekapseli 16 mm (koko 3), jossa on valkoinen
läpinäkymätön runko-osa ja keltainen
läpinäkymätön yläosa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod
Avansor-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä erittäin
aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
-
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään
yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja
tiedot washoutjaksoista, ks. kohdat 4.4
ja 5.1).
tai
-
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi
eli vuoden sisällä
vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi
gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa
suurenemista aiempaan
tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimod
Avansorin suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5
mg kapseli kerran
vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla
(ikä vähintään 10 v) suositeltu annos riippuu painosta:
-
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli
suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muita fingolimodivalmisteita,
joissa on pienempi vahvuus (0,25 mg kapseli) on saatavilla muilta
lääkeyhtiöiltä.
-
Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli
suun kautta kerran vuorokaudessa.
Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja
potilaan paino vakiintuu myöhemmin yl