FINASTERIDE 5 Milligram Film Coated Tablet

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

FINASTERIDE

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

ATC-koodi:

G04CB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FINASTERIDE

Annos:

5 Milligram

Lääkemuoto:

Film Coated Tablet

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terapeuttinen alue:

Testosterone-5-alpha reductase inhibitors

Valtuutuksen tilan:

Authorised

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-28

Pakkausseloste

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

FINASTERIDE® 5 MG FILM-COATED TABLETS 
(FINASTERIDE) 
THIS MEDICINE IS FOR USE IN MEN ONLY 

READ ALL OF THIS
LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TO TAKE THIS MEDICINE. 
•  Keep this leaflet. You may want to read it again. 
•  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you. Do not
pass it on to others. It 
may harm them, even if their symptoms are the same
as yours. 
•  If any of the side effects get serious, or if you notice
any side effects not 
listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  What Finasteride is and what it is used for 
2.  Before you take Finasteride 
3.  How to take Finasteride 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Finasteride 
6.  Further information 
1. WHAT FINASTERIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
1. WHAT FINASTERIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Finasteride contains a medicine called
finasteride. This belongs to a group of 
medicines called ‘5-alpha reductase inhibitors’. 
Finasteride shrinks the prostate gland in men when
it is swollen. The prostate 
gland is found underneath the bladder (but only in
men). It produces the fluid 
found in semen. A swollen prostate gland can lead to a
condition called ‘benign 
prostatic hyperplasia’ or BPH. 

WHAT IS BPH? 
If you have BPH it means that your prostate gland
is swollen. It can press on the 
tube that urine passes through, on
its way out of your body. 
This can lead to problems such as: 
• feeling like you need to pass urine more
often, especially at night 
• feeling that you must pass urine right away 
• finding it difficult to start passing urine 
• when you pass urine the flow of urine is weak 
• when you

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finasteride 5mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5 mg of the active ingredient finasteride.
Excipient: Each tablet contains 102mg lactose (as monohydrate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet).
Blue, apple
-shaped, tablets, marked ‘FINASTERIDE’ on one side and ‘MSD 72’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
‘Finasteride’ is indicated for the treatment and control of benign prostatic hyperplasia (BPH) and for the prevention of
urologic events to:
reduce the risk of acute urinary retention
reduce the risk of surgery including transurethral resection of the prostate (TURP) and prostatectomy.
‘Finasteride’ causes regression of the enlarged prostate, improves urinary flow and improves the symptoms associated
with BPH.
Patients with an enlarged prostate are the appropriate candidates for therapy with ‘Finasteride’. 
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dosage is one 5 mg tablet daily, with or without food.
'Finasteride' can be administered alone or in combination with the alpha-blocker doxazosin (see section 5.1
'Pharmacodynamic properties').
Although early improvement in symptoms may be seen, treatment for at least six months may be necessary to assess
whether a beneficial response has been achieved. The risk of acute urinary retention is reduced within four months of
treatment.
_Use in renal insufficiency_
No adjustment in dosage is required in patients with varying degrees of renal insufficiency (creatinine clearances as low
as 9 ml/min), as pharmacokinetic studies did not indicate any change in the disposition of finasteride.
_Use in the elderly_