Finacea 15 % Gel

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azelainsyra

Saatavilla:

LEO Pharma A/S

ATC-koodi:

D10AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azelainsyra

Annos:

15 %

Lääkemuoto:

Gel

Koostumus:

bensoesyra Hjälpämne; azelainsyra 150 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Azelainsyra

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Aluminiumtub, 5 g; Aluminiumtub, 30 g; Aluminiumtub, 50 g; Aluminiumtub, 2 x 50 g

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2002-12-17

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINACEA, 15% GEL
azelainsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Finacea gel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Finacea gel
3.
Hur du använder Finacea gel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Finacea gel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINACEA GEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finacea gel innehåller den aktiva substansen azelainsyra och är ett
läkemedel mot akne för
utvärtes behandling. Finacea gel används för lindring av mild till
måttlig akne i ansiktet (med
papler och pustler), och för behandling av papulopustulös rosacea.
Akne med papler och
pustler och papulopustulös rosacea är tillstånd med inflammerade
blåsor med eller utan var.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FINACEA GEL
ANVÄND INTE FINACEA GEL
-
om du är allergisk mot azelainsyra eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Finacea gel.
•
Finacea gel ska endast användas utvärtes.
•
Gelen bör inte komma i kontakt med ögon, mun eller slemhinnor.
•
Om preparatet av misstag kommer i kontakt med ögon, mun eller
slemhinnor, skölj med en
riklig mängd vatten. Om ögonirritation kvarstår, kontakta läkare
eller apotekspersonal.
•
Händerna ska tvättas efter varje behandling med Finacea gel.
•
Hudrengöri

Valmisteyhteenveto

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Finacea 15 % gel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 mg bensoesyra/g gel
0,12 g propylenglykol/g gel
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Gel
Vit till gulaktig ogenomskinlig gel
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

För lindring av mild till måttlig acne vulgaris i ansiktet med
papler och pustler.

För topikal behandling av papulopustulös rosacea.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Finacea 15 % gel är endast avsett för kutant bruk.
Dosering
Finacea gel ska appliceras på de berörda hudområdena två gånger
dagligen (morgon och kväll) och
försiktigt smörjas in i huden. Cirka 0,5 g = 2,5 cm gel är
tillräckligt för hela ansiktet.
_Pediatrisk population_
Användning hos ungdomar (12-18 år) för behandling av acne vulgaris.
Dosjustering är inte nödvändig
när Finacea gel ges till ungdomar mellan 12 och 18 år.
Data saknas avseende säkerhet och effekt hos barn under 12 år vid
behandling av acne vulgaris med
Finacea gel.
Data saknas avseende säkerhet och effekt hos barn under 18 år vid
behandling av papulopustulös
rosacea med Finacea gel.
_Äldre patienter_
Inga specifika studier har utförts på patienter som är 65 år och
äldre.
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Inga specifika studier har utförts på patienter med nedsatt
leverfunktion.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Inga specifika studier har utförts på patienter med nedsatt
njurfunktion.
Administreringssätt
Innan Finacea gel appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt
vatten och torkas. Ett milt
hudrengöringsmedel kan användas.
Ocklusionsförband eller omslag ska inte användas och händerna ska
tvättas efter applicering av gelen.
Om hudirritation uppkommer (se avsnitt 4.8 Biverkningar), ska mängden
gel per behandling minskas
eller antalet behandlingar reduceras till 1 gång dagligen tills
irritationen upphör. Vid behov b�