Maa: Sveitsi
Kieli: saksa
Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
filgrastimum
Teva Pharma AG
L03AA02
filgrastimum
Injektionslösung in Fertigspritzen
filgrastimum 48 Mio. U., acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, sorbitolum 40.0 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 0.042 mg.
A
Biotechnologika
Neutropenie
zugelassen
2010-08-01
FACHINFORMATION Filgrastim-Teva Injektionslösung in Fertigspritzen Teva Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Filgrastim (G-CSF). Aus E. coli Bakterien biotechnologisch hergestellt. G-CSF steht für: rekombinierter unglykosylierter humaner Methionin-Granulozyten-Kolonien stimulierender Faktor. Hilfsstoffe: Natriumacetat-Puffer pH 4,2, Sorbitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in Fertigspritzen. Filgrastim-Teva 30: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 30 Millionen Einheiten (entsprechend 300 µg) Filgrastim. Filgrastim-Teva 48: 1 Fertigspritze (0,8 ml Injektionslösung) enthält 48 Millionen Einheiten (entsprechend 480 µg) Filgrastim. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Filgrastim-Teva ist indiziert zur: ·Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer stark myelosuppressiven, zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die chronische myeloische Leukämie und das myelodysplastische Syndrom). ·Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie sind keine randomisierten Studien durchgeführt worden, aber es gibt sequentielle unkontrollierte oder nicht randomisierte Studien. ·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter zytotoxischer Chemotherapie mit anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation. ·Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC). ·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie. ·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion Lue koko asiakirja