Filgrastim-Teva 30 / 0.5 ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastimum

Saatavilla:

Teva Pharma AG

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastimum

Lääkemuoto:

Injektionslösung in Fertigspritzen

Koostumus:

filgrastimum 30 Mio. U., acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, sorbitolum 25.0 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 0.026 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Neutropenie

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-08

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Filgrastim-Teva Injektionslösung in Fertigspritzen
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Filgrastim (G-CSF). Aus E. coli Bakterien biotechnologisch
hergestellt.
G-CSF steht für: rekombinierter unglykosylierter humaner
Methionin-Granulozyten-Kolonien
stimulierender Faktor.
Hilfsstoffe: Natriumacetat-Puffer pH 4,2, Sorbitol, Polysorbat 80,
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen.
Filgrastim-Teva 30: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung)
enthält 30 Millionen Einheiten
(entsprechend 300 µg) Filgrastim.
Filgrastim-Teva 48: 1 Fertigspritze (0,8 ml Injektionslösung)
enthält 48 Millionen Einheiten
(entsprechend 480 µg) Filgrastim.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Filgrastim-Teva ist indiziert zur:
·Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien
bei Patienten
(Erwachsene und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer
stark myelosuppressiven,
zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die
chronische myeloische
Leukämie und das myelodysplastische Syndrom).
·Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie sind keine
randomisierten Studien durchgeführt
worden, aber es gibt sequentielle unkontrollierte oder nicht
randomisierte Studien.
·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter
zytotoxischer Chemotherapie mit
anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation.
·Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC).
·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und
Verminderung der Infektionen bei
Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen
während der vergangenen
12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l
bei schwerer kongenitaler
Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l)
bei Patienten mit
fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos einer
bakteriellen Infektion