Filgrastim Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Hexal AG

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunstimulatorer,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara utsatta för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Utnyttjande av perifert blod förstadier (PBPCs). Hos barn och vuxna med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av filgrastim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av filgrastim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra behandlingsalternativ är olämpligt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-06

Pakkausseloste

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FILGRASTIM HEXAL 30 ME/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD
SPRUTA
FILGRASTIM HEXAL 48 ME/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD
SPRUTA
filgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Filgrastim HEXAL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Filgrastim HEXAL
3.
Hur du använder Filgrastim HEXAL
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Filgrastim HEXAL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FILGRASTIM HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Filgrastim HEXAL är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar
(granulocytkolonistimulerande faktor) och
tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer
är proteiner som produceras
naturligt i kroppen men de kan också tillverkas med bioteknik för
att användas i läkemedel. Filgrastim
HEXAL verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler
vita blodkroppar.
En minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) kan uppträda av
olika orsaker och försvagar
kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Filgrastim HEXAL
stimulerar benmärgen att snabbt
producera nya vita blodkroppar.
Filgrastim HEXAL kan användas:
•
för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi
i syfte att förhindra
infektioner,
•
för att öka ant

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med
600 mikrogram [mikrog])
filgrastim*.
En förfylld spruta innehåller 30 ME (ekvivalent med 300 mikrog)
filgrastim i 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med
960 mikrogram [mikrog])
filgrastim*.
En förfylld spruta innehåller 48 ME (ekvivalent med 480 mikrog)
filgrastim i 0,5 ml.
* rekombinant metionylerad human granulocytkolonistimulerande faktor
(G-CSF) framställd med
rekombinant DNA-teknik i _E. coli_.
Hjälpämne med känd effekt
En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
(injektion eller infusion)
Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Filgrastim är indicerat för att reducera durationen av neutropeni
och incidensen av febril
neutropeni hos patienter som behandlas med etablerad cytotoxisk
kemoterapi för malignitet
(med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska
syndrom) och för att
reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår
myeloablativ terapi följd av
benmärgstransplantation och som bedöms ha ökad risk för förlängd
svår neutropeni.
Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och
barn som får cytotoxisk
kemoterapi.
-
Mobilisering av perifera blodstamceller (PBSC).
-
Hos patienter, barn eller vuxna, med svår medfödd, cyklisk ell