Filgrastim Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastiimi

Saatavilla:

Hexal AG

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Vähentää neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen luun-luuytimen elinsiirrot katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Varojen perifeerisen veren kantasolujen (PBPCs). Lapsilla ja aikuisilla, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Hoito pysyviä neutropenia (absoluuttinen NEUTROFIILIMÄÄRÄ ≤ 0. 5 x 109/l), ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-06

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Filgrastim HEXAL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Filgrastim HEXALIA
3.
Miten Filgrastim HEXALIA käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Filgrastim HEXALIN säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FILGRASTIM HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Filgrastim HEXAL on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien
kypsymistä edistävä
kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä sytokiinit. Kasvutekijät ovat
elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä
voidaan valmistaa lääkkeiksi myös
bioteknisin menetelmin. Filgrastim HEXAL kiihdyttää luuytimen
toimintaa niin, että se alkaa tuottaa
lisää valkosoluja.
Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön
puolustuskykyä infektioita vastaan,
ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Filgrastim HEXAL lisää
nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa
luuytimessä.
Filgrastim HEXALIA voidaan käyttää:
•
lisääm�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa
600 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrog)
filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa
960 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrog)
filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
* rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF)
on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla _E. coli_ -bakteereissa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio tai
infuusio).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden
vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista
kemoterapiaa syövän hoitoon
(lukuunottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista
oireyhtymää [MDS])
sekä neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen
tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian
riski on lisääntynyt.
Solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla filgrastiimin
tehossa ja turvallisuudessa ei ole
eroja.
-
Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
-
Vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa
sairastavilla potilailla, niin
aikuisilla kuin lapsillakin, joilla