Filgrastim Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Hexal AG

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Imunitātes stimulatori,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Samazinājums ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un samazinājumu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Mobilizācijas perifēro asins cilmes šūnu (PBPCs). Bērniem un pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija filgrastim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Ārstēšana noturīgu neutropenia (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija filgrastim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekcijas, kad citi terapijas iespējas ir nevietā.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-06

Pakkausseloste

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FILGRASTIM HEXAL 30 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
FILGRASTIM HEXAL 48 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
filgrastim
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Filgrastim Hexal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Filgrastim Hexal lietošanas
3.
Kā lietot Filgrastim Hexal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Filgrastim Hexal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FILGRASTIM HEXAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Filgrastim Hexal ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu
kolonijas stimulējošais faktors) un
pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir
proteīni, kas dabiski veidojas
cilvēka organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot
biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Filgrastim Hexal
darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk
leikocītu.
Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija) var
veidoties dažādu iemeslu dēļ, un tās gadījumā
organismam samazinās spēja cīnīties ar infekcijām. Filgrastim
Hexal stimulē kaulu smadzenes, lai tās
ātri veidotu jaunas baltās asins šūnas.
Filgrastim Hexal var lietot:
•
lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc ķīmijterapijas un
palīdzētu novērst infekcijas;
•
lai pali

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Filgrastim Hexal 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
pilnšļircē
Filgrastim Hexal 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Filgrastim Hexal 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
pilnšļircē
Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst
600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
(filgrastim)*.
Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV (atbilst 300 μg)
filgrastīma.
Filgrastim Hexal 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
pilnšļircē
Katrs šķīduma mililitrs satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst
960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
(filgrastim)*.
Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV (atbilst 480 μg)
filgrastīma.
* rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas
stimulējošs faktors (granulocyte-colony
stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no _E. coli_, izmantojot DNS
rekombinēto tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē (injekcija vai
infūzija)
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības
biežuma samazināšanai pacientiem,
kuri ļaundabīga audzēja (izņemot hroniskas mieloleikozes un
mielodisplastiskā sindroma)
ārstēšanai saņem vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju, kā
arī neitropēnijas ilguma
samazināšanai pacientiem, kuri saņem mieloablatīvu terapiju, kam
seko kaulu smadzeņu
transplantācija un kuriem pastāv paaugstināts ilgstošas smagas
neitropēnijas risks.
Filgrastīma drošums un efektivitāte ir līdzīga pieaugušiem un
bērniem, kuri saņem citotoksisku
ķīmijterapiju.
-
Perifēro asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells
(PBPCs)) mobilizāci