Filgrastim Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastiim

Saatavilla:

Hexal AG

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Vähendamine kestus neutropenia ja esinemissagedus febriilsed neutropenia patsientidel, keda on ravitud asutatud tsütotoksilist keemiaravi jaoks pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom) ja vähenemine kestus neutropenia patsientidel toimumas myeloablative ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine leidis, et olla suurenenud risk pikaajalise raske neutropenia. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Mobiliseerimine perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPCs). Lastel ja täiskasvanutel, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajaline haldamine filgrastim, mis on märgitud suurendab neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Ravi püsivad neutropenia (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), ja ajalugu raskete või korduvate infektsioonidega, pikaajaline haldamine filgrastim, mis on märgitud suurendab neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. patsientidel, kaugelearenenud HIV-infektsioon, selleks et vähendada riski, bakteriaalsete infektsioonide, kui muud ravivõimalused ei sobi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-06

Pakkausseloste

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FILGRASTIM HEXAL 30 MLN Ü/0,5 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS
SÜSTLIS
FILGRASTIM HEXAL 48 MLN Ü/0,5 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS
SÜSTLIS
filgrastiim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Filgrastim HEXAL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Filgrastim HEXAL’i kasutamist
3.
Kuidas Filgrastim HEXAL’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Filgrastim HEXAL’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FILGRASTIM HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Filgrastim HEXAL on vere valgeliblede kasvufaktor (granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor) ja
kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks. Kasvufaktorid
on kehas loomulikult
toodetavad valgud, kuid neid saab ravimina kasutamiseks luua ka
biotehnoloogia abil. Filgrastim
HEXAL stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid.
Vere valgeliblede arv võib mitmel põhjusel väheneda (neutropeenia)
ja see muudab nakkushaigustega
võitlemise teie kehale raskemaks. Filgrastim HEXAL stimuleerib
luuüdi kiiremini uusi valgeid
vereliblesid tootma.
Filgrastim HEXAL’it saab kasutada:
•
vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et aidata
ennetada nakkusi;
•
vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et
aidata ennetada nakkusi;
•
enne suurte annustega keemiaravi, et panna luuüdi tootma rohkem
tüvirakke, mida saab
organismist koguda ja päras

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või
infusioonilahus süstlis
Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või
infusioonilahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või
infusioonilahus süstlis
1 ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi (μg))
filgrastiimi*.
Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (300 μg) filgrastiimi 0,5
ml-s.
Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või
infusioonilahus süstlis
Üks ml lahust sisaldab 96 miljonit ühikut (960 μg) filgrastiimi*.
Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (480 μg) filgrastiimi 0,5
ml-s.
* rekombinant-metionüül inimese granülotsüütide kolooniat
stimuleeriv faktor (G-CSF) on toodetud
r-DNA tehnoloogia abil _E. coli_ bakteri tüves.
Teadaolevat toimet omav abiaine
1 ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahus süstlis (süstimiseks või
infusiooniks).
Selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Neutropeenia kestuse lühendamine ja febriilse neutropeenia
esinemissageduse vähendamine
pahaloomuliste protsesside (v.a kroonilise müeloidse leukeemia ja
müelodüsplastiliste
sündroomide) raviks kehtiva ravijuhendi kohast tsütotoksilist
keemiaravi saanud patsientidel
ning neutropeenia kestuse lühendamine patsientidel, kes saavad
müeloablatiivset ravi, millele
järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk
pikaajalise raske neutropeenia
tekkeks.
Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi
saavatel täiskasvanutel ja lastel
sarnased.
-
Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre.
-
Filgrastiimi pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga
suurendamiseks ning infektsioossete
tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raske
kaasasündinud, tsüklilise või
idiopaatilise neutropeeniaga lastel või t�