Filavac VHD K C+V injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

RHDV, inactivated, strain LP.SV.2012 (variant 2010, RHDV2), RHDV, inactivated, classical strain IM507.SC.2011

Saatavilla:

FILAVIE

ATC-koodi:

QI08AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

RHDV, inactivated, strain LP.SV.2012 (variant 2010, RHDV2), RHDV, inactivated, classical strain IM507.SC.2011

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 0,5 ml, 25 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 100 ml, 10 x 25 ml, 10 x 100 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 0,5 ml, 25 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 100 ml, 10 x 25 ml, 10 x 100 ml

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-21

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: FILAVAC
VHD K C+V INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KANEILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN
NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
FILAVIE
20, LA CORBIERE ROUSSAY
49450 SEVREMOINE
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Kanien verenvuototaudin viruskanta LP.SV.2012 (muunnoskanta 2010,
RHDV2),
inaktivoitu......................................................................................................................................................min
1 SV90%*
Kanien verenvuototaudin viruskanta IM507.SC.2011 (klassinen kanta,
RHDV1),
inaktivoitu......................................................................................................................................................min
1 SV90%*
Adjuvantti:
Alumiinihydroksidi..................................................................................................................................0,35
mg
(*) Suojausannos vähintään 90% rokotetuista eläimistä.
Injektioneste, suspensio.
Punertava homogeeninen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanien aktiiviseen immunisaatioon 10 viikon iästä lähtien
vähentämään kuolleisuutta kanien verenvuototautiin, jonka
aiheuttajina on klassinen (RHDV1) ja tyypin 2 (RHDV2) viruskanta.
Immuniteetin alku: 1 viikko.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tilapäistä ruumiinlämpötilan nousua (korkeintaan 1,6°C) voidaan
havaita erittäin yleisesti yhden päivän kuluttua
rokotuksesta.
Rajoitettu paikallinen reaktio (ihonalainen pahkura, jonka halkaisija
on enintään 10 mm kaksinkertaista annosta
koskevassa tutkimuksessa), joka voi olla taittuva vähintään 52
vuorokautta ja joka häviää ilman hoitoa, on ollut erittäin
yleinen havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Merkittäviä yliherkkyysreak

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
FILAVAC VHD K C+V INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KANEILLE
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Kanien verenvuototaudin viruskanta LP.SV.2012 (muunnoskanta 2010,
RHDV2),
inaktivoitu.............................................................................................................min
1 SV90%*
Kanien verenvuototaudin viruskanta IM507.SC.2011 (klassinen kanta,
RHDV1),
inaktivoitu.............................................................................................................min
1 SV90%*
Adjuvantti:
Alumiinihydroksidi.......................................................................................0,35
mg
(*) Suojausannos vähintään 90% rokotetuista eläimistä.
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Punertava homogeeninen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1. KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kani
4.2. KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanien aktiiviseen immunisaatioon 10 viikon iästä lähtien
vähentämään kuolleisuutta kanien
verenvuototautiin, jonka aiheuttajina on klassinen (RHDV1) ja tyypin 2
(RHDV2) viruskanta.
Immuniteetin alku: 1 viikko.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
4.3. VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4.
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä kaneja.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoa,
mukaan lukien eläimet, joilla on
maternaalisia vasta-aineita. Näin ollen rokotusohjelmaa on
mukautettava tilanteissa, joissa
kaneilla oletetaan esiintyvän runsaasti vasta-aineita,
Rokotteen tehoa ei ole osoitettu nuorilla alle 10 viikon ikäisillä
eläimillä.
4.5. Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
_ _
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
_ _
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6. HAITTAVAIKUT