Fexeric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ijzercitraat coördinatiecomplex

Saatavilla:

Akebia Europe Limited

ATC-koodi:

V03AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ferric citrate coordination complex

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Fexeric is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-23

Pakkausseloste

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FEXERIC 1 G FILMOMHULDE TABLETTEN
ijzercitraat-coördinatiecomplex
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEXERIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam
bestanddeel. Bij volwassenen met een
nierfunctiestoornis wordt het gebruikt om het hoge fosforgehalte in
het bloed te verlagen.
Fosfor komt voor in veel levensmiddelen. Patiënten met slecht
werkende nieren zijn onvoldoende in
staat fosfor uit hun lichaam te elimineren. Dit kan leiden tot hoge
concentraties fosfor in het bloed.
Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en
bloedvaten en om jeukende huid,
rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Fexeric
bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en
voorkomt zo dat het in uw
bloed wordt geabsorbeerd. De aan Fexeric gebonden fosf

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex
(equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en
allurarood AC (E129) (0,70 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met “KX52”. De
tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm
dik en 10 mm breed.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten met
chronische nierziekte (CKD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Aanvangsdosis_
_ _
De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6
tabletten) per dag op basis van het
serumfosforgehalte.
Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage
aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
dag, te gebruiken.
Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na
de maaltijden van de dag.
Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten,
overschakelen op Fexeric, moeten ze
beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te
houden aan het voorgeschreven
fosfaatarm dieet.
_Dosistitratie_
_ _
Het serumfosforgehalte moet binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de
behandeling met Fexeric en na
wijziging van de dosering worden gecontroleerd, en zodra de dosering
stabiel is ongeveer elke 2-3
3
maanden. De dosis kan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken naar
behoefte met 1 tot 2 g (1