FERRUM LEK 50 mg/5ml 50 mg/5 mL sirup

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

gvožđe (III) u hidroksidpolimaltozni kompleks

Saatavilla:

Novartis BA d.o.o.

ATC-koodi:

B03AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gvožđe (III) hidroksidpolimaltozni kompleks

Annos:

50 mg/5 mL

Lääkemuoto:

sirup

Koostumus:

5 ml sirupa sadrži: 50 mg gvožđa (III) u obliku gvožđe (III)hidroksid polimaltoznog kompleksa ( dekstriferon)

Kpl paketissa:

1 staklena bočica sa 100 ml sirupa, u kutiji

Prescription tyyppi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Valmistaja:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-20

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ferrum Lek 50 mg/ 5 ml
sirup
DEKSTRIFERON
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Ferrum Lek sirup i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Ferrum Lek sirup sirup
3.
Kako se Ferrum Lek sirup koristi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Ferrum Lek sirup
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE FERRUM LEK SIRUP I ZA ŠTA SE KORISTI
Željezo u tijelu prisutno je u eritrocitima, mišićima i enzimima.
Manjak željeza može izazvati hronični umor,
oslabljenu koncentraciju, razdražljivost, nervozu, glavobolju,
gubitak apetita, oslabljen imunitet i povećanu
podložnost infekcijama, bljedilo, pukotine u uglovima usana (ragade),
suhu kožu, te lomljivu kosu i nokte.
Ferrum Lek sirup sadrži željezo u obliku kompleksa željezo (III)
hidroksida u ugljikohidratnom polimeru
(polimaltoza). Ovo sprečava da željezo uzrokuje bilo kakvo
oštećenje probavnog sistema. Ovo takođe štiti
od međusobnog djelovanja željeza i hrane.
Struktura kompleksa željezo (III) hidroksida s polimaltozom slična
je prirodnom obliku sa feritinom, koji
služi kao bjelančevina za pohranjivanje željeza. Zbog ove
sličnosti, željezo se apsorbira prirodnim
mehanizmima.
Ferrum Lek sirupje namijenjen za:

liječenje prikrivenog manjka željeza,

liječenje anemije (malokrvnosti) uzrokovane manjkom željeza
(vidljivo pomanjkanje željeza),

preventivno liječenje za sprečavanje nedostatka manjka željeza u
trudnoći (profilaktičko liječenje).
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI
FERRUM LEK
SIRUP
Ne uzimajte Ferrum Lek:

ako ste preosjetljivi na aktivni sastojak ili bilo koji pomoćni
sastojak lijeka (navedeno u dijelu 6.
Dodatne informacije)

ako imate preveliku količinu željeza u tijelu (npr. kod
hemohromatoze, hemosideroze),

ako imate poremećaj iskorištavanja željeza (npr. kod
anemije/malokrvnosti/ zbog trovanja olovom,
sideroahrestične anemije, talasemije),

ako imate anemiju/malokrvnost/ koja nije izazvana manjkom �

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ferrum Lek 50 mg/ 5 ml
sirup
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sirupa sadrži 10 mg željeza (Fe
3+
) što odgovara 31.25 mg do 35.71 mg željezo (III) hidroksid
polimaltoza kompleksa (dekstriferon).
5 ml sirupa sadrži 50 mg željeza (Fe
3+
) što odgovara 156.25 mg do 178.55 mg željezo (III) hidroksid
polimaltoza kompleksa (dekstriferon).
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: sorbitol, saharoza, 96%
etanol, metilparahidroksibenzoat,
propilparahidroksibenzoat.
5 ml sirupa sadrži 1 g saharoze, 1,4 g sorbitola, 0,016 g etanola,
2,915 mg metilparahidroksibenzoata
(E218) i 0,835 mg propilparahidroksibenzoata (E216).
Za punu listu pomoćnih suspstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup: bistri, smeđi rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Ferrum Lek je indikovan za:

liječenje latentnog manjka željeza

liječenje anemije uzrokovane manjkom željeza (manifestno pomanjkanje
željeza),

profilaktičko liječenje manjka željeza u trudnoći.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje i trajanje liječenja ovise o obimu nedostatka željeza.
Manifestno pomanjkanje željeza
Vrijednosti hemoglobina normaliziraju se nakon tri do pet mjeseci
liječenja. Liječenje treba nastaviti još
nekoliko sedmica radi popunjavanja zaliha željeza.
DojenČad do prve godine života: Početna dnevna doza je 2,5 ml
sirupa Ferrum Lek. Doza se postepeno
povećava do 5 ml sirupa dnevno.
Djeca od 1 do 12 godina: 5 do 10 ml sirupa Ferrum Lek dnevno.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje: Uobičajena dnevna doza
je 10 do 30 ml sirupa Ferrum Lek.
Latentno pomanjkanje željeza
Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca.
DojenČad do prve godine života: Doza lijeka je tako mala da
liječenje sa sirupom nije moguće.
Djeca od 1 do 12 godina: 2,5 do 5 ml sirupa Ferrum Lek dnevno.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje: 5 do 10 ml sirupa
Ferrum Lek dnevno.
2
Trudnice
Manifestno pomanjkanje željeza
Trudnice trebaju uzimat