Ferglep vet 200 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gleptoferron

Saatavilla:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

ATC-koodi:

QB03AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gleptoferron

Annos:

200 mg/ml

Lääkemuoto:

Injektionsvätska, lösning

Koostumus:

gleptoferron 532,6 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen ryhmä:

Svin

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 250 ml

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-17

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL
Ferglep vet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning, för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ferglep vet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin.
järn (III) (som gleptoferron)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
Aktiva substanser:
Järn (III)
……………………..................................... 200,0 mg
(motsvarande gleptoferron
…………………………………………………. 532,6 mg
Hjälpämnen:
Fenol
..................................................................................................
5,0 mg
Injektionsvätska, lösning.
Mörkbrun, något trögflytande lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För förebyggande av blodbrist orsakad av låga järnvärden
(järnbristanemi) hos spädgrisar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte på spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E
och/eller selen.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen.
Använd inte på sjuka djur, i synnerhet inte vid diarré.
Får inte ges intravenöst (i ett blodkärl).
6.
BIVERKNINGAR
Tillfällig missfärgning av vävnaden och/eller lätt, mjuk svullnad
kan observeras på injektionsstället.
Detta bör försvinna efter några dagar. Överkänslighetsreaktioner
kan förekomma. Dödsfall bland
2
spädgrisar till följd av administration av parenterala
järndextranberedningar har rapporterats i sällsynta
fall. Dessa dödsfall har kopplats till genetiska faktorer eller
vitamin E- och/eller selenbrist.
Dödsfall hos spädgrisar, vilka kopplats till en ökad mottaglighet
för infektioner till följd av tillfällig
blockering av det retik

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ferglep vet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning, för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Järn (III)
………............................................................
200,0 mg
(motsvarande
gleptoferron…………………………………………………….532,6
mg)
ADJUVANS:
Fenol
..................................................................................................
5,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Mörkbrun, något trögflytande lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
-Svin (spädgrisar)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För förebyggande av järnbristanemi hos spädgrisar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte på spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E
och/eller selen.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen.
Använd inte på kliniskt sjuka djur, i synnerhet inte vid diarré.
Får inte administreras intravenöst.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Sträckning av huden vid injektionsstället rekommenderas för att
minimera läckage när nålen dras
tillbaka. Allmän aseptisk injektionsteknik ska användas. Undvik att
införa föroreningar vid
användning.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen
(gleptoferron) eller med hemokromatos ska
undvika kontakt med läkemedlet.
Var försiktig så att du undviker oavsiktlig självinjektion och
kontakt med slemhinnor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Tillfällig missfärgning av vävnaden och/eller lätt, mjuk svullnad
kan obs