FENTANYL-RICHTER 50 micrograme/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

FENTANYLUM

Saatavilla:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

ATC-koodi:

N01AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FENTANYLUM

Annos:

50micrograme/ml

Lääkemuoto:

SOL. INJ.

Prescription tyyppi:

PS

Valmistaja:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE

Tuoteyhteenveto:

2359/2010/01 Cutie cu 50 fiole din sticla incolore x 5 ml sol. inj.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2359/2010/01
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENTANYL-RICHTER 50 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
fentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fentanyl-Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Fentanyl-Richter
3.
Cum vi se va administra Fentanyl-Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fentanyl-Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENTANYL-RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa
activă
din
Fentanyl-Richter
este
denumită
fentanil
şi
aparţine
grupului
analgezicelor
puternice, cunoscute şi sub denumirea de opioide.
Fentanyl-Richter este utilizat numai în spital:

pentru suplimentarea analgeziei pe durata anesteziei din timpul
intervenţiilor chirurgicale;

pentru pregătirea preanestezică, în asociere cu alte medicamente
(de exemplu droperidol)

ca anestezic unic împreună cu oxigenul, în cazul unor intervenţii
chirurgicale de mare amploare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
FENTANYL-RICHTER
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE FENTANYL-RICHTER

Dacă
sunteţi
alergic
la
fentanil
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la punctu

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2359/2010/01
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FENTANYL-RICHTER 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine 250 micrograme
fentanil (sub formă de citrat de fentanil
392,5 micrograme).
Excipient cu efect cunoscut:
1 ml soluţie injectabilǎ conţine sodiu 3,5 mg (sub formǎ de
clorurǎ de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie incoloră sau slab colorată, limpede, practic fără
particule în suspensie, pH între 3,3 şi 6,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fentanilul este indicat:
-
în anestezia generală sau regională, pentru suplimentarea
analgeziei;
-
ca medicaţie preanestezică, în asociere cu un neuroleptic cum este
droperidolul, pentru inducţia
anesteziei şi ca adjuvant în menţinerea anesteziei generale sau
regionale;
-
ca anestezic împreună cu oxigenul, la pacienţii cu risc mare,
supuşi unor intervenţii chirurgicale
majore.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Fentanyl-Richter soluţie injectabilă trebuie administrat doar în
cadrul unui mediu unde poate fi
asigurată permeabilitatea căilor respiratorii şi de către
personalul care poate asigura permeabilitatea
căilor respiratorii (vezi pct. 4.4).
Doze
Doza de fentanil va fi stabilită individualizat, în funcţie de
vârstă, greutate, statusul fizic, condiţiile
patologice preexistente, utilizarea altor medicamente, tipul de
intervenţie chirurgicală şi de anestezie.
_ _
Doza iniţială trebuie redusă la vârstnici şi la pacienţii
debilitaţi.
_ _
Efectul dozei iniţiale va fi luat în considerare la stabilirea
dozelor suplimentare. Pentru a preveni
bradicardia, se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze
mici de anticolinergic, chiar înainte
de inducţia anesteziei.
Droperidolul poate fi utiliz