FENTANYL Mylan 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

fentanyl

Saatavilla:

MYLAN SAS

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Annos:

1600 microgrammes

Lääkemuoto:

comprimé

Koostumus:

composition pour un comprimé > fentanyl : 1600 microgrammes . Sous forme de : citrate de fentanyl

Prescription tyyppi:

délivrance fractionnée de 7 jours

Terapeuttinen alue:

Analgésiques, Opioïdes, Dérivés de la phénylpipéridine

Tuoteyhteenveto:

34009 301 ou 3 2 - 1 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) avec applicateur(s) buccal(aux) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 9 - 3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) avec applicateur(s) buccal(aux) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 6 - 15 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) avec applicateur(s) buccal(aux) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 6 - 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) avec applicateur(s) buccal(aux) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-01

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2019
Dénomination du médicament
FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec
applicateur buccal et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec
applicateur buccal ?
3. Comment utiliser FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec
applicateur buccal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec
applicateur buccal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec
applicateur buccal ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes, Dérivés de
la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03
.
FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
contient la substance active fentanyl, qui est
un antalgique puissant, également connu sous le nom d’opioïde.
L'unité de FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec
applicateur buccal se présente sous forme d'un
comprimé sur un applicateur buccal.
·
Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux paroxys

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 1600 microgrammes de fentanyl (sous forme de
citrate).
Excipients à effet notoire :
Un comprimé contient 1,89 g de glucose (sous forme de dextrates
hydratés).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé avec applicateur buccal.
FENTANYL MYLAN 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
est un comprimé cylindrique blanc ou
légèrement jaunâtre de 17
‑
20 mm d’épaisseur et 11
‑
12 mm de diamètre, sur lequel est inscrit le dosage, sur le côté
opposé
un applicateur en plastique est attaché mentionnant également le
dosage. Des taches brunes peuvent apparaître sur les
comprimés pendant le stockage.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FENTANYL MYLAN, comprimé avec applicateur buccal est indiqué pour le
traitement des accès douloureux paroxystiques
chez des patients recevant déjà un traitement de fond opioïde pour
des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un accès
douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une
douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement
de fond.
Les patients recevant un traitement de fond opioïde sont ceux prenant
au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour,
au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins
30 mg d’oxycodone par jour, au moins 8 mg
d’hydromorphone par voie orale par jour ou une dose
équianalgésique d’un autre opioïde pendant une durée d’au
moins
une semaine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Afin de réduire au minimum les risques d’effets indésirables liés
aux opioïdes et de déterminer la dose la plus « efficace », il
est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par
des professionnels de santé durant la période de titration