Fentanyl Zentiva TTS 50 Pflaster

Sveitsi - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

25-10-2018

Aktiivinen ainesosa:
fentanylum
Saatavilla:
Helvepharm AG
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanylum
Lääkemuoto:
Pflaster
Koostumus:
fentanylum 8.25 mg, excipiens der Vorbereitung für die 15 cm2, mit der Befreiung von 50 µg/h.
luokka:
A
Terapeuttinen ryhmä:
Synthetika
Terapeuttinen alue:
Analgetikum
Myyntiluvan numero:
58341
Valtuutus päivämäärä:
2007-09-21

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-07-2020

Lue koko asiakirja

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Fentanyl Helvepharm TTS

Helvepharm AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Was ist Fentanyl Helvepharm TTS und wann wird es angewendet?

Fentanyl Helvepharm TTS ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (=

Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen

Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl Helvepharm TTS darf nur auf Verschreibung

und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Fentanyl Helvepharm TTS nicht angewendet werden?

Fentanyl Helvepharm TTS darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen

Bestandteil des Pflasters nicht angewendet werden.

Wenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die

Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.

Fentanyl Helvepharm TTS darf nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen angewendet

werden.

Fentanyl Helvepharm TTS darf nicht angewendet werden, falls Sie Atemprobleme mit langsamer und

flacher Atmung haben.

Wann ist bei der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS Vorsicht geboten?

Opioide können missbraucht werden und Sie riskieren eine Opioidabhängigkeit, selbst wenn Sie Ihre

Dosis wie vorgeschrieben einnehmen. Opioidabhängigkeit und -missbrauch können zum Tod führen.

Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster ausserhalb

der Reichweite von Kindern auf.

In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Helvepharm TTS schwere,

lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten (schwache Atmung [Hypoventilation], Koma) gemeldet.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an

Atembeschwerden leiden.

Fentanyl Helvepharm TTS kann zu einem geringen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und zu einer

sogenannten Schlafapnoe (gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf) führen. Falls bei Ihnen

bereits in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist oder jemand bemerkt, dass Ihre Atmung im

Schlaf gelegentlich aussetzt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Des Weiteren sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie Arzneimittel

einnehmen, die Ihr zentrales Nervensystem dämpfen; z.B. Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, die

Angstzustände verringern oder die das Bewusstsein beeinträchtigen, wie Beruhigungsmittel (Sedativa,

Tranquilizer) und Schlafmittel (Hypnotika) inkl. Benzodiazepine, Mittel gegen bestimmte psychische

Störungen (Antipsychotika), starke Schmerzmittel (Opioide), Arzneimittel, die bei Operationen

angewendet werden (Narkosemittel), muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), bestimmte

Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika) oder gewisse Drogen.

Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einnehmen, da die

Kombination starke Benommenheit, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, Atembeschwerden mit

verlangsamter oder flacher Atmung, Koma und Tod hervorrufen kann.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS die Einnahme von Alkohol, da

diese Kombination ebenfalls verstärkte Schläfrigkeit, Atemdämpfung, Koma und Tod verursachen kann.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder

Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche

Kontrolle benötigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder

welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl Helvepharm TTS soll

nicht gleichzeitig mit Arzneimittel angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz

Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein.

Eine Kombination mit Fentanyl Helvepharm TTS erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten

und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

·Gewisse Arzneimittel gegen AIDS wie HIV Protease Hemmer (z.B. Ritonavir und Nelfinavir).

·Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol

und Voriconazol.

·Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie gewisse

Calciumkanal-Blocker z.B. Verapamil und Diltiazem.

·Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von

Depression, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva (TCA) oder Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer) einnehmen oder wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Migräne,

sogenannte Triptane, oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,

sogenannte Serotonin-Rezeptor-3-Antagonisten, oder das Schmerzmittel Tramadol sowie einige

Muskelrelaxantien wie Cyclobenzaprin, Metaxalon einnehmen bzw. anwenden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin

muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die Kombination mit Fentanyl

Helvepharm TTS das Risiko des Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes,

erhöhen kann.

Fentanyl Helvepharm TTS kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist

deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Fentanyl

Helvepharm TTS verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Befolgen Sie

deshalb genau die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin und ändern Sie die Dosierung

nicht selbständig.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal

alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben.

Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper

erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS Fieber bekommen, sollten

Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen

wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Helvepharm TTS kann ebenfalls erfolgen, wenn das

Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung

mit Fentanyl Helvepharm TTS auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten,

Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.

sowie intensive Sonnenbestrahlung.

Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der

kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen

werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Fentanyl Helvepharm TTS darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für

welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als

Wundverband an.

In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen

im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann

insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl Helvepharm TTS

Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein

Arzt resp. eine Ärztin informiert werden.

Die Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Fentanyl Helvepharm TTS sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren

eingesetzt werden.

Fentanyl Helvepharm TTS kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das

Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen

andere Anweisungen gibt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Fentanyl Helvepharm TTS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie

wird über die Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS entscheiden.

Fentanyl Helvepharm TTS sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die

Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.

Die Langzeitanwendung von Fentanyl Helvepharm TTS während der Schwangerschaft kann bei Ihrem

neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht

erkannt und behandelt werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Fentanyl Helvepharm TTS nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS?

Fentanyl Helvepharm TTS ist ein rechteckiges Pflaster (sogenanntes transdermales therapeutisches

System=TTS), das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen

Schichten: Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich

eine Fentanyl-haltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie

bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.

Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff

dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der

Haut haftet, gibt Fentanyl Helvepharm TTS fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das

Blut ab.

Fentanyl Helvepharm TTS ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, Fentanyl

Helvepharm TTS 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen

Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den Packungen aufgedruckt.

Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen,

nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind

geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich genau an seine/ihre Vorschriften. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Wird nach längerer Anwendung Fentanyl Helvepharm TTS nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp.

Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung

entscheiden.

Anleitung zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Anwendung und Wechseln der Pflaster

·Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu

vergessen, wann es gewechselt werden muss.

·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).

·Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.

·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.

·Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.

·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.

·Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Fentanyl

Helvepharm TTS verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Helvepharm

TTS auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien,

Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive

Sonnenbestrahlung.

Applikationsstelle

·Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.

·Fentanyl Helvepharm TTS sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und

nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.

Kinder

·Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer

erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.

·Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.

·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.

·Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:

·das erste Pflaster angebracht worden ist;

·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.

Anbringen eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

·Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere,

nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.

·Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel

verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.

·Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

·Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.

·Öffnen Sie den Beutel, indem Sie ihn am Rand aufreissen.

·Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige

Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen

nicht verwendet werden.

·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist.

Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des

Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie

kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.

Schritt 3: Abziehen und Andrücken

·Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.

·Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.

·Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem

Hausmüll entsorgt werden.

·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).

Schritt 4: Entsorgung des Pflasters

·Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.

·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der

Apothekerin entsorgen.

·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.

·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse

Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.

·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).

Weitere Hinweise zur Anwendung

Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können

diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen

Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters

– durch die Haut gelangen könnten.

Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende

Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der

Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung

ein zusätzliches Schmerzmittel.

Nachdem Fentanyl Helvepharm TTS entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur

langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl

Helvepharm TTS stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl Helvepharm TTS anpassen. Ihr

Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl Helvepharm

TTS Pflastern verschreiben.

Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche

Schmerzschübe zu mildern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fentanyl Helvepharm TTS haben?

Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl Helvepharm TTS die Atemtätigkeit vermindern.

Falls die Person, welche mit Fentanyl Helvepharm TTS behandelt wird, langsam oder schwach atmet,

sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten

wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%),

Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit,

Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie),

Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck,

Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie),

übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung),

unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im

peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte

Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter

Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot

verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, geringer Sauerstoffgehalt im Blut

(Hypoxie), Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der

Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von

Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand,

Hypoventilation und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden nach der Markteinführung über allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), gelegentliches

Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Fieber und

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -

geschwüre an der Applikationsstelle berichtet.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Helvepharm TTS oder bei

abruptem Abbruch der Therapie kann es zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.

Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Helvepharm TTS nie von sich aus

abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten

Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten

unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei

der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden

Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang

mit der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren.

Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die

behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster

entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In

der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder

sie/ihn ab und zu schütteln.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Im verschlossenen Beutel, in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für

Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bewahren Sie das Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf. Das

Arzneimittel kann Menschen schaden, die es versehentlich anwenden oder die es mit Absicht anwenden,

obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fentanyl Helvepharm TTS enthalten?

Wirkstoffe

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h enthält 2,063 mg Fentanyl.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h enthält 4,125 mg Fentanyl.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h enthält 8,25 mg Fentanyl.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h enthält 12,375 mg Fentanyl.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h enthält 16,5 mg Fentanyl.

Hilfsstoffe

Hilfsstoffe zur Pflasterherstellung.

Zulassungsnummer

58341 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fentanyl Helvepharm TTS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fentanyl Helveharm TTS 12 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h: 5 Pflaster.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Lue koko asiakirja

Fachinformation

Fentanyl Helvepharm TTS

Helvepharm AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fentanylum.

Hilfstoffe: Excip. pro system. transderm.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ein Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h enthält: 2,063 mg Fentanyl pro System 3,75 cm².

Ein Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h enthält: 4,125 mg Fentanyl pro System 7,5 cm².

Ein Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h enthält: 8,25 mg Fentanyl pro System 15 cm².

Ein Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h enthält: 12,375 mg Fentanyl pro System 22,5 cm².

Ein Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h enthält: 16,5 mg Fentanyl pro System 30 cm².

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fentanyl Helvepharm TTS ist zur Behandlung starker prolongierter Schmerzen, welche eine

kontinuierliche, über einen längeren Zeitraum dauernde Opioid-Verabreichung erfordern und bei

welchen nicht-opioide Analgetika und schwache Opioide ungenügend wirken, indiziert bei Patienten

ab 2 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Wie bei allen Opioiden hängt die Sicherheit der Patienten, die dieses Produkt anwenden, davon ab,

ob der Arzt diese gemäss der zugelassenen Anwendungsvorschrift verschreibt. Wie bei allen

Opioiden soll die Festlegung der Dosis individuell erfolgen. Das wichtigste Kriterium in der

Bestimmung der richtigen Dosis richtet sich danach, ob der Patient vorgängig bereits mit Opioiden

behandelt worden ist oder nicht.

Die Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis sollte aufgrund des klinischen Bildes individuell festgelegt und

dann in regelmässigen Abständen überprüft werden.

Korrekte Art der Applikation

Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht

irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen. Bei

kleinen Kindern sollte das Pflaster auf den Rücken geklebt werden, damit das Pflaster vom Kind

nicht entfernt werden kann. Haare an der betreffenden Stelle (nicht behaarte Stellen sind

vorzuziehen) müssen vorher geschnitten (nicht rasiert, um Hautirritationen vorzubeugen) werden.

Vor dem Anbringen von Fentanyl Helvepharm TTS darf die betreffende Hautstelle, sofern dies

notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen,

welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden. Die Haut

muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster angebracht wird.

Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel. Überprüfen

Sie das Pflaster vor der Anwendung. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise

beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.

Öffnen der Packung

Beutel an der Kerbe aufreissen und das Pflaster entnehmen. Das Pflaster klebt auf einer grösseren

Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der

Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die

ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden. Das

Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden. Drücken Sie das Pflaster für mindestens

30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut. Es ist darauf zu achten, dass die Ränder des

Pflasters gut angedrückt sind. Danach sind die Hände nur mit Wasser zu waschen (keine Seife). Die

Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Fentanyl Helvepharm TTS kann während 72 h ununterbrochen getragen werden. Ein neues Pflaster

muss nach Entfernen des alten Pflasters an einer anderen Hautstelle angebracht werden

(Verringerung der lokalen Nebenwirkungsrate). Auf eine schon genutzte Hautstelle kann nach

Ablauf von 7 Tagen wieder ein Pflaster angebracht werden. Alle Patienten müssen darauf

aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen

(Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien,

Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu

vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

Bestimmen der Anfangsdosis

Die geeignete Anfangsdosis sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin

beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Helvepharm TTS bei Patienten einzusetzen, welche eine

Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen sind: aktueller

allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse,

Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.

Opioid-naive Patienten

Erwachsene

Ersteinstellung:

Die klinische Erfahrung mit Fentanyl Helvepharm TTS bei opioid-naiven Patienten ist limitiert. Wird

bei einem opioid-naiven Patienten eine Therapie mit Fentanyl Helvepharm TTS als geeignet erachtet,

wird empfohlen, diese Patienten mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (z.B.

Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) zu titrieren, um eine äquianalgetische

Dosierung zu erhalten, die Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h entspricht. Die Patienten können dann

auf Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h umgestellt werden.

Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten

titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste

geeignete Dosis zu erzielen (siehe «Umrechnung der aequianalgetischen Potenz»). Siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»: Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-

tolerant sind.

Opioid-tolerante Patienten

Erwachsene

Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl

Helvepharm TTS umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben («Umrechnung der

aequianalgetischen Potenz») verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in

Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und

abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.

Umrechnung der aequianalgetischen Potenz

1.Berechnen Sie den analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h.

2.Rechnen Sie diese Menge mit Hilfe von Tabelle 1 auf die aequianalgetische orale Morphindosis

um. Für die analgetische Wirkung gelten alle intramuskulären und oralen Dosen auf dieser Tabelle

als aequivalent zu 10 mg intramuskulärem Morphin.

3.Um die Dosisstärke von Fentanyl Helvepharm TTS abzuleiten, die dem berechneten analgetischen

Bedarf der vorangegangenen 24 h umgerechnet auf die aequianalgetische Morphindosis entspricht,

verwenden Sie Tabelle 2 oder 3 wie folgt:

a) Tabelle 2 gilt für Erwachsene Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder

von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen (der Umrechnungsfaktor von oralem

Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 150:1)

b) Tabelle 3 gilt für Erwachsene Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie (der

Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 100:1)

Tabelle 1: Umrechnung der aequianalgetischen Potenz

Name des Wirkstoffes

Aequianalgetische Dosis (mg)

intramuskulär* oral

Morphin

30 (bei wiederholter Gabe)**

Hydromorphon

Methadon

Oxycodon

Levorphanol

Oxymorphon

10 (rektal)

Diamorphin

Pethidin

Codein

Buprenorphin

0.8 (lingual)

* Die Werte beruhen auf Studien mit Einzeldosen, bei denen eine intramuskuläre Dosis jedes

aufgeführten Arzneimittels mit Morphin verglichen wurde, um die relative Potenz zu bestimmen. Die

oralen Dosen werden empfohlen, wenn ein Patient von einer parenteralen auf eine orale Behandlung

umgestellt wird.

** Die orale/intramuskuläre Potenzangabe für Morphin beruht auf klinischen Erfahrungen bei

Patienten mit chronischen Schmerzen.

Referenz: Nach Foley, K.M.: The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84–95.

Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Helvepharm TTS anhand der täglichen oralen

Morphindosis*

Orales Morphin für 24 h

(mg/Tag)

Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis

(µg/h)

<135 (für Erwachsene)

135–224

225–314

315–404

405–494

495–584

585–674

675–764

765–854

855–944

945–1034

1035–1124

* In klinischen Studien wurden diese Bereiche einer täglichen oralen Morphindosis als Basis für die

Umrechnung auf Fentanyl Helvepharm TTS verwendet.

Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis basierend auf der

täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)

Orales Morphin für 24 h

(mg/Tag)

Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis

(µg/h)

<44

45–89

90–149

150–209

210–269

270–329

330–389

390–449

450–509

510–569

570–629

630–689

690–749

Die Umrechnungstabellen 2 und 3 sollten nicht zur Konvertierung von Fentanyl Helvepharm TTS zu

anderen Therapien verwendet werden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und die

potentielle Überdosierung zu vermeiden.

Eine vorgängige Analgetika Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen

Pflasters bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl Helvepharm TTS langsam

ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der

maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im

Blut langsam ansteigen.

Behandlung einer allfälligen Entzugssymptomatik

Treten nach Umstellen von einem anderen hochpotenten Opioid auf Fentanyl Helvepharm TTS

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Gänsehaut auf, so wird

empfohlen, dem Patienten unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ein nicht retardiertes Morphin-

Präparat als Notfallmedikation zu geben, um eine mögliche Entzugssymptomatik zu coupieren.

Dosisfindung und Erhaltungstherapie

Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h ist speziell für die Titration tiefer Dosierungen geeignet.

Das Fentanyl Helvepharm TTS-Pflaster ist alle 72 h zu ersetzen. Die Dosis muss individuell

angepasst werden, bis das Gleichgewicht zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit

erreicht ist. Ist die Analgesie nach dem Anbringen des ersten Pflasters ungenügend, kann die Dosis

nach 3 Tagen erhöht werden. Danach kann die Dosis alle drei Tage angepasst werden. Zu Beginn der

Therapie kann es vorkommen, dass einige Patienten während des dritten Tages keine ausreichende

Analgesie erlangen, wenn das empfohlene Dosierungsintervall angewendet wird. Diese Patienten

können davon profitieren, wenn der Patch bereits nach 48 Stunden gewechselt wird anstatt nach 72

Stunden. Wird die Applikationsdauer verkürzt, indem der Patch vor 72 Stunden ersetzt wird, kann

dies zu höheren Fentanyl Serum-Konzentrationen führen (siehe «Pharmakokinetik»).

Die Titration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 µg/h oder 25 µg/h, wobei allerdings der

Bedarf nach zusätzlicher Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Fentanyl Helvepharm TTS

12 µg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h) und der

Schmerzstatus des Patienten gebührend zu berücksichtigen sind. Für Dosen von über 100 µg/h

können mehrere Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster verwendet werden. Patienten benötigen von Zeit

zu Zeit eine zusätzliche Dosis eines kurzwirksamen Analgetikums, um akute Schmerzen zu

coupieren. Gewisse Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Opioide oder eine andere

Verabreichungsart, wenn die Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis 300 µg/h übersteigt.

Kinder ab 2 Jahren

Fentanyl Helvepharm TTS sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16

Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro

Tag behandelt worden sind. Um pädiatrische Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf

Fentanyl Helvepharm TTS umzustellen, soll gemäss Tabelle 1 («Umrechnung der aequianalgetischen

Potenz») und Tabelle 4 («Empfohlene Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis anhand der täglichen oralen

Morphindosis») erfolgen.

Tabelle 4: Empfohlene Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis*

Orales Morphin für 24 h

(mg/Tag)

Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis

(µg/h)

30–44

45–134

* Die Umrechnung auf Fentanyl Helvepharm TTS-Dosen von mehr als 25 µg/h ist bei Kindern und

Erwachsenen gleich (siehe Tabelle 2).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Alter, Kinder (siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Absetzen von Fentanyl Helvepharm TTS

Muss Fentanyl Helvepharm TTS abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in

einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin,

dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Fentanyl Helvepharm TTS Pflasters nur langsam

absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serum-Fentanylkonzentrationen graduell mit

einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17 Stunden (Bereich 13–22) nach einer 24-stündigen

Applikationsdauer und 20–25 Stunden nach einer 72-stündigen Applikationsdauer. Eine Opioid-

Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Nach einer Umstellung, bei abruptem Abbruch der Therapie oder Dosisanpassung ist es möglich,

dass bei gewissen Patienten Opioid-Entzugssymptome (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten

können.

Kontraindikationen

Fentanyl Helvepharm TTS ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf

Fentanyl oder auf die im Pflaster enthaltenen Hilfsstoffe.

Fentanyl Helvepharm TTS darf nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen

eingesetzt werden, da bei kurzdauernder Anwendung keine Gelegenheit zu einer Anpassung der

Dosis besteht und eine schwere oder gar lebensgefährliche Hypoventilation/Atemdepression

eintreten kann.

Fentanyl Helvepharm TTS ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Atemdepression.

Behandlung von Schmerzen, welche mit nicht-Opioid-Analgetika oder kurzwirkenden Opiaten

befriedigend behandelt werden können.

Verwendung von Dosen über 25 µg/h bei Patienten, welche nicht unter Opioid-Therapie stehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fentanyl Helvepharm TTS sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Anwendung von potenten

Opiaten in der Schmerzbehandlung verwendet werden.

Die Anwendung von Opioid-haltigen Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung, wozu auch

Fentanyl-haltige Pflaster gehören, ist mit einem erhöhten Risiko verbunden. Die Gründe liegen in der

relativ hohen Wirkstoffmenge der retardierten Formen, in der kleinen therapeutischen Breite des

Wirkstoffes und den individuell unterschiedlichen, dosislimitierenden Konzentrationsgradienten

zwischen den Pflastern und der Haut.

Bei einem Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen, transdermalen Systemen ist zur

Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit eine zusätzliche ärztliche

Überwachung der Patienten angeraten, d.h. eine klinische Beurteilung und allenfalls eine

Dosisanpassung wie bei der Neueinstellung.

Patienten, bei denen schwere unerwünschte Wirkungen auftraten, müssen mindestens 24 Stunden,

oder je nach klinischen Symptomen länger, nach dem Entfernen von Fentanyl Helvepharm TTS

überwacht werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nur langsam sinken, die mittlere terminale

Halbwertszeit beträgt nach einer 24-stündigen Applikationsdauer 17 Stunden (Bereich 13–22).

Andere gleichzeitig verabreichte zentral dämpfende Substanzen oder alkoholische Getränke können

zu tiefer Sedation, Atemdepression, Koma oder Tod führen (siehe «Interaktionen»). Wenn die

gleichzeitige Anwendung klinisch unumgänglich ist, sind die beiden Arzneimittel jeweils in der

niedrigsten wirksamen Dosierung und für eine minimale Anwendungsdauer zu verschreiben. Die

Patienten sind überdies intensiv zu überwachen.

In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Helvepharm TTS schwere,

lebendbedrohliche unerwünschte Wirkungen (Hypoventilation, Koma) gemeldet (siehe Rubrik

«Überdosierung»).

Das Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster darf nicht halbiert oder zerschnitten werden. Daten über

zerschnittene oder halbierte Pflaster liegen nicht vor.

Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind

Wenn Fentanyl Helvepharm TTS als initiale Opioid-Therapie bei opioid-naiven Patienten verwendet

wurde, wurde dessen Gebrauch in sehr seltenen Fällen mit schwerwiegender Atemdepression

und/oder Tod in Verbindung gebracht.

Auch wenn für die Ersteinstellung von opioid-naiven Patienten die tiefste Fentanyl Helvepharm

TTS-Dosis verwendet wird, ist eine schwerwiegende oder lebensgefährliche Hypoventilation

möglich. Es wird empfohlen, Fentanyl Helvepharm TTS bei opioid-toleranten Patienten einzusetzen

(siehe auch «Dosierung/Anwendung»).

Abhängigkeit und mögliches Missbrauchspotenzial

Wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Toleranzentwicklung sowie zu physischer und

psychischer Abhängigkeit führen. Zur Frage der iatrogenen Abhängigkeit nach dem Gebrauch von

Fentanyl Helvepharm TTS liegt noch ungenügend Erfahrung vor.

Fentanyl kann in ähnlicher Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten. Missbrauch

oder der beabsichtigte Falschgebrauch von Fentanyl Helvepharm TTS kann zu einer Überdosierung

und/oder zum Tode führen. Patienten, welche ein erhöhtes Risiko für Missbrauch haben, können

dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung behandelt werden. Diese

Patienten müssen allerdings auf Anzeichen von Missbrauch, Falschgebrauch oder Abhängigkeit

überwacht werden.

Atemdepression

Da Fentanyl Helvepharm TTS wie alle potenten Opioide bei manchen Patienten eine

Atemdepression verursachen kann, müssen die Patienten sorgfältig auf solche Wirkungen überwacht

werden. Eine Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Fentanyl Helvepharm TTS

Pflaster entfernt worden ist. Die Inzidenz von Atemdepressionen nimmt mit steigender Fentanyl

Helvepharm TTS-Dosis zu (vgl. auch «Überdosierung»). Zentral wirksame Arzneimittel können die

Atemdepression verstärken (vgl. «Interaktionen»).

Chronische Lungenkrankheiten

Fentanyl Helvepharm TTS kann bei Patienten mit einer chronisch-obstruktiven oder anderen

Lungenkrankheiten gehäuft schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten

können die Opioide den Atemantrieb vermindern und den Widerstand der Atemwege erhöhen.

Erhöhter intrakranieller Druck

Fentanyl Helvepharm TTS darf bei Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf

intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sind – z.B. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem

Druck, mit getrübtem Bewusstsein oder im Koma – nur unter grösster Vorsicht verwendet werden.

Dies gilt ebenfalls für Patienten mit Hirntumoren.

Herzkrankheiten

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und darf deshalb bei Patienten mit Bradyarrhythmien

nur unter grösster Vorsicht verwendet werden.

Leberfunktionsstörungen

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird, könnten Leberfunktionsstörungen

seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Fentanyl Helvepharm

TTS erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden;

gegebenenfalls muss die Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis reduziert werden (siehe

«Pharmakokinetik»).

Nierenfunktionsstörungen

Daten bei niereninsuffizienten Patienten mit Fentanyl Helvepharm TTS liegen bisher keine vor.

Weniger als 10% des Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im

Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden

werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Fentanyl Helvepharm TTS erhalten, sollten sie

sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl

Helvepharm TTS-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Fieber/äusserliche Wärmeeinflüsse

Gemäss einem pharmakokinetischen Modell könnten die Serumkonzentrationen von Fentanyl um

ungefähr ein Drittel zunehmen, wenn die Hauttemperatur auf 40 °C ansteigt. Patienten mit Fieber

müssen deshalb im Hinblick auf opioide Nebenwirkungen überwacht werden; gegebenenfalls muss

die Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis entsprechend angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit von

temperaturabhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen

kann. Eine klinische Pharmakologie Studie bei gesunden Erwachsenen zeigte, dass die Anwendung

von Wärme über dem Fentanyl Helvepharm TTS Patch die mittleren Fentanyl AUC Werte um 120%

und die mittleren Cmax Werte um 61% erhöhte. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht

werden, dass Kontakte der Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel,

elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte

heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte

nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Helvepharm TTS gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird,

die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)

und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich

Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen

Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.

Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen,

Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit)

und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht

auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl Helvepharm TTS

sofort abgesetzt werden.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln

Der gleichzeitige Gebrauch von Fentanyl Helvepharm TTS mit CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir,

Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil,

Diltiazem und Amiodaron) können in einer Erhöhung der Fentanyl Plasma-Konzentration

resultieren. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten Wirkungen

verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen könnte. In einer

solchen Situation soll der Patient speziell überwacht und versorgt werden. Aus diesem Grund ist der

gleichzeitige Gebrauch von transdermal appliziertem Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht

empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten. Speziell jene Patienten, die

Fentanyl Helvepharm TTS in Kombination mit CYP 3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen

einer Atemdepression überwacht und wenn nötig, sollte die Dosis angepasst werden.

Versehentliche Exposition bei Pflaster Übertragung

Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Helvepharm TTS Pflasters auf die Haut eines Nicht-

Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt wie z.B Schlafen im gleichen

Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf

hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers

entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe

«Überdosierung»).

Magen-Darm-Trakt

Opioide erhöhen den Tonus und verringern die vorantreibenden Kontraktionen der glatten

Muskulatur des Magen-Darm-Traktes. Die resultierende Verlängerung der Transitzeit im Magen-

Darm-Trakt kann verantwortlich sein für die verstopfende Wirkung von Fentanyl. Patienten sollten

über Massnahmen zur Verhinderung der Verstopfung beraten werden, und der prophylaktische

Einsatz von Abführmitteln sollte in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse

vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl Helvepharm TTS gestoppt

werden.

Ältere Patienten

Daten aus Studien mit intravenös verabreichtem Fentanyl lassen darauf schliessen, dass bei älteren

Patienten die Clearance geringer und die Halbwertszeit verlängert sein kann; zudem können sie auf

das Arzneimittel empfindlicher reagieren als jüngere Patienten.

Wenn ältere Patienten Fentanyl Helvepharm TTS erhalten, müssen sie sorgfältig auf Zeichen einer

Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis

reduziert werden (siehe Pharmakokinetik).

Anwendung bei Kindern

Fentanyl Helvepharm TTS sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden

(siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwere oder lebensbedrohende Hypoventilation kann

unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Helvepharm TTS auftreten. Die Anwendung

von Fentanyl Helvepharm TTS bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl

Helvepharm TTS sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt

werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig

entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten

(siehe «Dosierung/Anwendung: Korrekte Art der Applikation»). Das Haften des Pflasters sollte

daher sorgfältig überprüft werden.

Interaktionen

Mit Fentanyl Helvepharm TTS wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), sowie Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS mit Substanzen wie Benzodiazepine,

Opioide, Sedativa, Hypnotika, Narkotika, Phenothiazine, Tranquilizer, Muskelrelaxantien,

sedierenden Antihistaminika oder Alkohol, kann die zentral dämpfenden Wirkungen

unverhältnismässig erhöhen und zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)

Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv,

hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.

Der gleichzeitige Gebrauch von CYP3A4-Inhibitoren mit Fentanyl Helvepharm TTS kann zu einer

Erhöhung des Plasmaspiegels von Fentanyl führen. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie

auch die unerwünschten Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden

Atemdepression führen könnte. In einer solchen Situation soll der Patient speziell überwacht und

versorgt werden. Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Inhibitoren und Fentanyl Helvepharm TTS

wird nicht empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten (siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der gleichzeitige Gebrauch von CYP3A4-Induktoren wie z.B. Rifampicin, Carbamazepin,

Phenobarbital oder Phenytoin kann zu einer Reduktion des Fentanyl-Plasmaspiegels und

darauffolgend der therapeutischen Wirkung führen. Eine Anpassung der Dosis kann in diesem Fall

erforderlich sein.

Wird die Behandlung von CYP3A4-Induktoren beendet, nimmt mit sinkendem Plasmaspiegel der

CYP3A4-Induktoren die Enzyminduktion langsam ab. In der Folge steigt der Fentanyl-

Plasmaspiegel wieder an. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten

Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen

könnte. In einer solchen Situation sollte der Patient speziell überwacht und versorgt werden.

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)

Fentanyl Helvepharm TTS ist nicht empfohlen für den Gebrauch bei Patienten, welche gleichzeitig

auf einen MAO-Hemmer angewiesen sind. Schwerwiegende und unvorhersehbare Interaktionen mit

MAO-Hemmern, wurden berichtet. Diese umfassten die Potenzierung der Opiat-Wirkung oder die

Potenzierung des serotinergen Effektes.

Aus diesem Grund sollte Fentanyl Helvepharm TTS nicht innerhalb der ersten 14 Tage nach

Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Serotonerge Substanzen

Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS und einer serotonergen Substanz wie

beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines

Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien

zeigte sich eine Reproduktionstoxizität. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt,

trotzdem wurde festgestellt, dass Fentanyl als i.v. Anästhetikum die menschliche Plazenta in der

Frühschwangerschaft passiert. Bei Neugeborenen, deren Mütter Fentanyl Helvepharm TTS während

der Schwangerschaft chronisch verwendet hatten, wurde über Entzugssymptome berichtet. Deshalb

sollte Fentanyl Helvepharm TTS in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es

ist unbedingt erforderlich.

Von der Anwendung während der Geburt wird abgeraten, Fentanyl Helvepharm TTS sollte nicht zur

Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen verwendet werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte die Anwendung von Fentanyl

Helvepharm TTS während der Geburt eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen.

Nach Behandlung der Mutter während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen

Atemdepression sowie Entzugssymptome auftreten.

Stillzeit

Fentanyl tritt in die Muttermilch über und kann Sedierung und/oder Atemdepression beim gestillten

Säugling hervorrufen. Daher ist die Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS bei stillenden Frauen

nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fentanyl Helvepharm TTS beeinträchtigt wie andere starke Opioide die geistigen und/oder

physischen Fähigkeiten, die zur Bewältigung eventuell gefährlicher Aufgaben (Lenken von

Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.

Unerwünschte Wirkungen

Erwachsene

Die Sicherheit von Fentanyl Helvepharm TTS wurde in 1854 Patienten untersucht, welche in 11

klinischen Studien doppel-blind (Plazebo oder aktive Kontrolle) und/oder offen (keine Kontrolle

oder aktive Kontrolle) zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder chronischen

Krebsschmerzen teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis von Fentanyl

Helvepharm TTS und wurden in die Sicherheitsdaten-Analyse aufgenommen. Basierend auf den

gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten

unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥10%): Übelkeit (35.7%), Erbrechen (23.2%), Obstipation

(23.1%), Somnolenz (15.0%), Schwindel (13.1%) und Kopfschmerzen (11.8%).

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im

Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS in klinischen Studien oder nach

der Zulassung berichtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «Sehr häufig»

(≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000),

«sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht aufgrund der

verfügbaren klinischen Daten geschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeit.

Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzination.

Gelegentlich: Agitiertheit, Desorientierung, Euphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Somnolenz (15.0%), Schwindel (13.1%), Kopfschmerzen (11.8%).

Häufig: Tremor, Parästhesie.

Gelegentlich: Hypoästhesie, Krampfanfälle (einschliesslich klonische und Grand Mal

Konvulsionen), Amnesie, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstseinsverlust.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Selten: Miosis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Vertigo.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie.

Gelegentlich: Bradykardie, Zyanose.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie.

Gelegentlich: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Gelegentlich: Atemdepression, Atemnot.

Selten: Apnoe, Hypoventilation.

Nicht bekannt: Bradypnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (35.7%), Erbrechen (23.2%), Obstipation (23.1%).

Häufig: Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie.

Gelegentlich: Ileus.

Selten: Subileus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Übermässiges Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Erythem.

Gelegentlich: Ekzem, allergische Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Dermatitis, Kontaktdermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelspasmen.

Gelegentlich: Muskelzucken.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverhalten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Gelegentlich: Erektyle Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Asthenie, Unwohlsein, Kältegefühl.

Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von

Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Entzugssymptome,

Pyrexie.

Selten: Dermatitis an der Applikationsstelle, Ekzem an der Applikationsstelle.

Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl

Helvepharm TTS Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Helvepharm TTS, bei abruptem

Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu

Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern,

kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen

Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene

Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft

chronisch Fentanyl Helvepharm TTSverwendet hatten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den

bei der Opioid-Behandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu

erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt. Bei bestimmungsgemässem

Gebrauch bei Kindern ab 2 Jahren scheinen keine kinderspezifischen Risiken im Zusammenhang mit

Fentanyl Helvepharm TTS aufzutreten. Sehr häufig wurde in den pädiatrischen Studien über Fieber,

Erbrechen und Übelkeit berichtet.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosis Fentanyl äussert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen,

wobei eine Atemdepression am schwersten wiegt.

Behandlung

Einer Atemdepression ist entgegenzuwirken, indem sofort das Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster

entfernt und der Patient physisch und verbal stimuliert wird. Danach kann ein spezifischer Opioid-

Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosis kann

allerdings länger anhalten als die Wirkung des Opioid-Antagonisten. Die Abstände zwischen

intravenös verabreichten Dosen des Antagonisten sind sorgfältig festzulegen, da die Gefahr einer

«Remorphinisierung» nach Entfernen des Pflasters besteht; unter Umständen sind mehrere Gaben

oder eine Infusion mit Naloxon erforderlich. Das Aufheben der narkotischen Wirkung kann akut

einsetzende Schmerzen und eine Freisetzung von Katecholaminen zur Folge haben.

Wenn es die klinische Situation erfordert, müssen offene Atemwege sichergestellt werden,

möglicherweise mit einem oropharyngealen oder endotrachealen Tubus; je nach Fall muss Sauerstoff

verabreicht und die Beatmung assistiert oder kontrolliert werden. Wichtig sind eine adäquate

Körpertemperatur und Flüssigkeitsaufnahme. Kommt es zu einer schweren oder persistierenden

Hypotonie, kann eine Hypovolämie dafür verantwortlich sein; dann muss diesem Zustand mit einer

entsprechenden parenteralen Flüssigkeitszufuhr begegnet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AB03

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Opioid-Rezeptor interagiert. Die

wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung. Die Serumkonzentrationen von

Fentanyl, die bei opioidnaiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen,

schwanken zwischen 0,3 bis 1,5 ng/ml; bei Serumkonzentrationen von über 2 ng/ml nimmt die

Häufigkeit von Nebenwirkungen zu.

Die Konzentration, bei der Opioid-induzierte Nebenwirkungen auftreten, steigt mit der

Expositionsdauer des Patienten gegenüber Fentanyl. Die Neigung zur Toleranzentwicklung ist

interindividuell stark unterschiedlich.

Pharmakokinetik

Absorption

Entsprechend der unterschiedlich grossen Absorptionsfläche der fünf Pflaster von 3,75, 7,5, 15, 22,5

und 30 cm² bei identischem Fentanyl-Anteil von 1% werden etwa 12, 25, 50, 75 oder 100 µg

Fentanyl pro Stunde an die Haut abgegeben.

Nach Applikation von Fentanyl Helvepharm TTS wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden

kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt durch die freisetzende Copolymer-Membran-

Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate

relativ konstant.

Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an,

stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und

bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren

Serumkonzentrationen sind proportional der Grösse des Fentanyl Helvepharm TTS Pflasters.

Am Ende der zweiten 72 Stunden Applikation erreichen die Serumkonzentrationen den Steady-state,

dieser wird während der nachfolgenden Applikation von Pflastern der gleichen Grösse beibehalten.

Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass die Fentanyl Serumkonzentrationen um 14%

ansteigen können (Bereich 0–26%), wenn ein neues Pflaster bereits nach 24 Stunden anstelle der

empfohlenen 72 Stunden appliziert wird.

Distribution

Die Plasma-Proteinbindung von Fentanyl beträgt ca. 84%. Das Verteilungsvolumen beträgt 6 l/kg

(3–8 l/kg).

Fentanyl passiert die Blut-Hirn-Schranke.

Metabolismus

Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv in der Leber

vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv. Es scheint,

dass die Haut transdermal freigesetzes Fentanyl nicht metabolisiert. Dies wurde in einer

Untersuchung mit menschlichen Keratinozyten-Zellen und in klinischen Studien festgestellt, in

welchen 92% der Dosis, die aus dem System freigesetzt wurden als unverändertes Fentanyl in der

systemischen Zirkulation erschien.

Elimination

Nach einer 24-stündigen Applikationsdauer fallen die Serum-Fentanylkonzentrationen nach

Entfernen von Fentanyl Pflastern langsam ab mit einer Halbwertszeit von ca. 17 Stunden (Bereich

13–22). Nach 72-stündiger Applikationsdauer nehmen die Serum-Fentanylkonzentrationen mit einer

mittleren Halbwertszeit von 20–27 Stunden ab. Die noch anhaltende Resorption von Fentanyl aus der

Haut erklärt, weshalb das Arzneimittel langsamer aus dem Serum verschwindet als nach einer

intravenösen Infusion, bei der die Halbwertszeit 7 Stunden (Bereich 3–12 Stunden) beträgt.

Innerhalb von 72 Stunden nach einer intravenösen Fentanyl Gabe, werden ungefähr 75% der

Fentanyl-Dosis im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten; davon werden nur

knapp 10% in unveränderter Form ausgeschieden. Ungefähr 9% der Dosis werden in den Fäzes

ausgeschieden, vorwiegend in Form von Metaboliten. Die Clearance beträgt 46 l/h (27–75).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten aus Studien mit intravenös verabreichtem Fentanyl lassen darauf schliessen, dass bei älteren

Patienten die Clearance geringer und die Halbwertszeit verlängert sein kann; zudem können sie auf

das Arzneimittel empfindlicher reagieren als jüngere Patienten. In einer Studie mit Fentanyl bei

gesunden, älteren Probanden unterschied sich deren Pharmakokinetik nicht signifikant von

derjenigen bei gesunden jungen Probanden, obwohl die maximale Serumkonzentration tendentiell

niedriger und die mittlere Halbwertszeit bis auf etwa 34 Stunden verlängert war.

Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden;

gegebenenfalls muss die Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder

Fentanyl-Pflaster wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Studien bei älteren Kindern

ergaben, dass die Clearance bei pädiatrischen Patienten, angepasst auf das Körpergewicht, etwa 20%

höher war als bei Erwachsenen. Diese Ergebnisse wurden bei der Bestimmung der

Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt.

Fentanyl Helvepharm TTS sollte nur bei opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren oder älter verabreicht

werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leberfunktionsstörungen

In einer Studie bei Patienten mit Leberzirrhose, wurde die Pharmakokinetik einer Einzeldosis

Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h untersucht. Obwohl tmax und t½ nicht verändert waren, waren

die mittlere Plasma-Cmax und die AUC bei diesen Patienten um ca. 35% bzw. 73% erhöht.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität

überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Helvepharm TTS-Dosis reduziert werden

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen

Daten aus einer Studie mit intravenös verabreichtem Fentanyl bei Patienten nach

Nierentransplantation legen nahe, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation

reduziert sein kann. Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Fentanyl Helvepharm TTS

erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden,

gegebenenfalls muss die Fentanyl Helvepharm TTS -Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Mutagenität und Karzinogenität

In vitro Untersuchungen bei Säugetierzellkulturen zeigten, dass Fentanyl, wie andere Opioid-

Analgetika, mutagene Wirkungen hat, allerdings nur bei zytotoxischen Konzentrationen und

zusammen mit metabolischer Aktivierung. Fentanyl ergab keine Hinweise auf Mutagenität, wenn es

in In-vivo-Studien bei Nagetieren und bakteriellen Tests geprüft wurde. In einer zweijährigen Studie

zur Karzinogenität bei Ratten wurde Fentanyl bei subkutanen Dosen von bis zu 33 μg/kg/Tag bei

männlichen Tieren bzw. 100 μg/kg/Tag bei Weibchen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von

Tumoren in Verbindung gebracht. Dies entspricht 0.16 resp. 0.39 mal der humanen Tagesexposition

berechnet auf das 100 μg/h Patch und basiert auf einem Vergleich der AUC0–24 h.

Reproduktionstoxizität

Versuche an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch

Embryomortalität; es ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Fentanyl geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Um Inkompatibilitäten mit den Hafteigenschaften von Fentanyl Helvepharm TTS zu verhindern,

dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf der Hautstelle angewendet werden, wo das

Pflaster appliziert werden soll.

Haltbarkeit

Fentanyl Helvepharm TTS darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Fentanyl Helvepharm TTS-Pflaster sollten im verschlossenen Beutel und in der Originalpackung bei

Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Fentanyl Helvepharm TTS darf vor und nach der Anwendung nicht in Reichweite von Kindern

aufbewahrt bzw. entsorgt werden.

Entsorgen der Pflaster

Nichtgebrauchte Pflaster sind zur fachgerechten Entsorgung an die Abgabestelle (Arzt oder

Apotheker) zurückzubringen. Gebrauchte Pflaster werden an der Klebefläche zusammengeklebt und

können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Nach dem Aufkleben bzw. dem Entfernen des Pflasters

bitte die Hände waschen.

Zulassungsnummer

58341 (Swissmedic).

Packungen

Fentanyl Helvepharm TTS Matrixpflaster 12 µg/h 5. (A+)

Fentanyl Helvepharm TTS Matrixpflaster 25 µg/h 5. (A+)

Fentanyl Helvepharm TTS Matrixpflaster 50 µg/h 5. (A+)

Fentanyl Helvepharm TTS Matrixpflaster 75 µg/h 5. (A+)

Fentanyl Helvepharm TTS Matrixpflaster 100 µg/h 5. (A+)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Juni 2017.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot