FENOSUP LIDOSE 160 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fenofibratum

Saatavilla:

Laboratoires SMB S.A.

ATC-koodi:

C10AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fenofibratum

Annos:

160 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

fenofibraatti

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Fenofibratum Soveltuu varauksin iäkkäille. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin statiinien ja varfariinin kanssa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2004-12-20

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
FENOSUP LIDOSE 160 MG KAPSELI, KOVA
Fenofibraatti
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Fenosup-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Fenosup-kapseleita
3.
Miten Fenosup-kapselit otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fenosup-kapseleiden säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1. MITÄ FENOSUP-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Fenosup
®
Lidose
®
160
mg
kuuluu
lääkeryhmään,
jotka
yleisesti
tunnetaan
nimellä
fibraatit.
Näitä
lääkkeitä
käytetään
veren
rasva-ainetasojen
alentamiseksi.
Tällaisia
rasva-aineita
ovat
esimerkiksi
triglyseridit.
Fenosup
®
Lidose
®
160
mg
-valmistetta
käytetään
vähärasvaisen
ruokavalion
ja
muiden
lääkkeettömien
hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren
rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Fenosup
®
Lidose
®
160
mg
-valmistetta
voidaan
käyttää
muiden
lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin
tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin
statiinin avulla.
2. ENNEN KUIN OTAT FENOSUP-KAPSELEITA
ÄLÄ OTA FENOSUP-KAPSELEITA:
-jos olet allerginen (yliherkkä) fenofibraatille tai jollekin muulle
Fenosup-kapseleiden aineosalle.
-jos sinulla on maksasairaus tai sappirakon sairaus.
-jos
sinulla
on
valoallergiaa
(auringonvalon
tai
UV-valolle
altistuksen
aiheuttama
allerginen
reaktio)
tai
fototoksisia
reaktioita
(auringonvalon
tai
UV-valolle
altistuksen
aiheuttamia
ihovaurioita)
fibraattien
(lipidejä muuntavat lääkkeet) tai ketoprofeenin (tulehdusta
poistava lääke) käytön aikana.
- jos olet lapsi.
-jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN FENOSUP-KAPSELEIDEN SUHTEEN:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat fenofibraattia
-jos olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta (ks. alla).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fenosup
®
Lidose
®
160 mg kapseli, kova.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 160 mg fenofibraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi Fenosup Lidose -kapseli sisältää 8 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Vihreä (yläosa)/oranssi (alaosa), kapselikoko 0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fenosup Lidose 160 mg -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden
lääkkeettömien hoitojen
(esim.liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa
sairauksissa:
-
Vaikea hypertriglyseridemia,
johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli
-
Kombinoitu hyperlipidemia,
kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty
-
Kombinoitu hyperlipidemia potilailla,
joilla on suuri kardiovaskulaarinen riski,
statiinilääkitykseen lisättynä, kun triglyseridi- ja
HDL-kolesterolipitoisuudet eivät ole
tavoitetasolla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ennen hoitoa aloitettua ruokavalio-ohjelmaa tulee jatkaa.
Hoitovastetta seurataan määrittämällä
seerumin lipidiarvoja. Jos useankaan (esim. 3) kuukauden hoidon
jälkeen ei riittävää hoitovastetta
ilmene, on harkittava muuta hoitoa.
ANNOSTUS
Aikuiset: Suositusannos on yksi 160 mg fenofibraattia sisältävä
kapseli kerran päivässä.
ERITYISPOTILASRYHMÄT
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)_ _
Annosta ei tarvitse muuttaa. Tavanomaista annosta suositellaan, paitsi
jos potilaan munuaisten
toiminta on heikentynyt ja glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus
(eGFR) on
< 60 ml/min/1,73
m
2
(ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Fenofibraattia ei pidä käyttää, jos potilaalla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta
(eGFR < 30 ml/min/1,73
m
2
).
.
2
Jos eGFR on 30–59 ml/min/1,73
m
2
, fenofibraattiannos ei saa ylittää 100 mg:aa tavallista tai 67
mg:aa
mikronisoitua fenofibraattia kerran vuorokaudessa.
Jos seurannan aikana eGFR laskee pysyvästi tasolle < 30 ml/min/1,73
m
2
, fenofibraattihoito o