Fendrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

povrchový antigén hepatitídy B

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vakcíny

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Immunization

Käyttöaiheet:

Fendrix je indikovaný u dospievajúcich a dospelých vo veku od 15 rokov ďalej na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) spôsobené všetky známe podtypy u pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pre hemodialýzu a u hemodialyzovaných pacientov).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-02

Pakkausseloste

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FENDRIX INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans,
adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fendrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix
3.
Ako sa Fendrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fendrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FENDRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B.
Používa sa u pacientov s ochorením obličiek:
•
pacienti podstupujúci „hemodialýzu“ – kde sa dialyzačným
prístrojom odstraňujú z tela
odpadové látky.
•
pacienti, ktorí plánujú podstúpiť „hemodialýzu“ v blízkej
budúcnosti.
Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15
rokov.
ČO JE HEPATITÍDA B?
Hepatitídu B vyvoláva vírus, ktorý spôsobuje opuch pečene.
•
Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6
mesiacov po infikovaní.
•
Hlavné príznaky ochorenia zahŕňajú mierne príznaky podobné
chrípke ako sú bolesť hlavy
alebo horúčka, pocit nesmiernej únavy, tmavý moč, bledá stolica,
žltá koža alebo oči (žltačka).
Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fendrix injekčná suspenzia.
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans,
adsorbovaná).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Povrchový antigén hepatitídy B
1, 2, 3
20 mikrogramov
1
posilnený pomocou AS04C obsahujúci:
- 3-
_O-_
desacyl-4´-monofosforyl-lipid A (MPL)
2
50 mikrogramov
2
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al
3+
)
3
pripravený na kultúrach kvasiniek (
_Saccharomyces cerevisiae_
) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela zakalená suspenzia. Počas uchovávania sa môže vytvoriť
jemný biely sediment a číry
bezfarebný supernatant.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fendrix je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 15
rokov na aktívnu imunizáciu
pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred
hemodialýzou a hemodialyzovaných
pacientov) proti infekcii vírusom hepatitídy B (HVB) spôsobenou
všetkými známymi subtypmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
ZÁKLADNÁ IMUNIZÁCIA:
Základná imunizácia pozostáva zo 4 samostatných 0,5 ml dávok,
ktoré sa podajú podľa nasledujúcej
schémy: 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky.
Od začiatku základného očkovania so schémou 0, 1, 2 a 6 mesiacov,
po jej ukončenie, sa musí
očkovať Fendrixom a nie inými komerčne dostupnými HBV
očkovacími látkami.
POSILŇOVACIA DÁVKA:
Vzhľadom na to, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní
pacienti sú obzvlášť vystavení
HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými,
má sa zvážiť preventívny prístup, t.j.
podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny
protilátok podľa definovaných národných
odporúčaní a smerníc.
3
Fendrix sa môže použiť ako posilňovacia dávka po základnej
očkovacej schéme vykonanej buď
Fe