Femara 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

LETROZOL

Saatavilla:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-koodi:

L02BG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LETROZOL

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Letrozole

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-18

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMARA 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Femara en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMARA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS FEMARA EN HOE WERKT HET?
Femara bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het behoort tot
een groep van geneesmiddelen die
aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of
“endocriene”) behandeling voor
borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door
oestrogenen, dit zijn vrouwelijke
geslachtshormonen. Femara vermindert de hoeveelheid oestrogeen door
het blokkeren van een enzym
(“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
Daarom kan het ook borstkankers remmen
die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan wordt
de groei van tumorcellen en/of de
verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT FEMARA GEBRUIKT?
Femara wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na
de overgang, dat wil zeggen na de
laatste menstruatie.
Femara wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt.
Het kan gebruikt worden als eerste
behandeling

Valmisteyhteenveto

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: letrozol.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Elke tablet bevat 61,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet, donkergeel, rond, enigszins biconvex met schuine
randen. Eén zijde draagt de
inscriptie “FV”, de andere “CG”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Adjuvant behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor
positieve
invasieve borstkanker in een vroeg stadium.

Voortgezette adjuvant behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvant tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar
hebben gehad.

Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker
in een gevorderd stadium.

Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen na recidive of
ziekteprogressie in de
natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte endocriene postmenopauzale
fase, die voorafgaand
zijn behandeld met anti-oestrogenen.

Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor positieve,
HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is
en onmiddellijk
opereren niet geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoonreceptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van Femara is 2,5 mg eenmaal daags. Voor oudere
patiënten hoeft de
dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, dient de
behandeling met Femara te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvant behandeling en verlengde adjuvante behandeling dient
men 5 jaar te behandelen met
Femara of totdat er recidief van de tumor optreedt, afhankelijk van
wat als eerste optreedt.
Bij de adjuv