Felimazole vet 2.5 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Tiamazol

Saatavilla:

Dechra Limited

ATC-koodi:

QH03BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tiamazol

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

Tablett, drasjert

Kpl paketissa:

Blisterpakning 100 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-15

Pakkausseloste

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
FELIMAZOLE VET. 2,5 MG DRASJERTE TABLETTER, TIL KATT.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Limited.
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dales Pharmaceuticals Limited.
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Felimazole vet. 2,5 mg drasjerte tabletter, til katt.
Tiamazol (Metimazol).
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
1 tablett inneholder: Virkestoff: Tiamazol (metimazol) 2,5 mg.
Hjelpestoffer: Titandioksid (E171), Erytrosin (E127),
Natriummetylparahydroksybenzoat (E219).
Rosa, sukkerdrasjerte, bikonvekse tabletter.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til stabilisering av hypertyreose hos katter før kirurgisk fjerning
av
skjoldbruskkjertelen.
Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til katter som har allmennsykdom som for eksempel
primær
leversykdom eller sukkersyke (diabetes mellitus).
Skal ikke brukes til katter som viser tegn på autoimmun sykdom.
Skal ikke brukes til katter som har forstyrrelser relatert til de
hvite blodlegemene,
som for eksempel nøytropeni og lymfopeni.
Skal ikke brukes til katter med blodplatesykdommer og
koagulasjonsforstyrrelser
(spesielt trombocytopeni).
Skal ikke brukes til katter med hypersensitivitet overfor tiamazol
eller hjelpestoffet
polyetylenglykol.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter.
Se pkt. ’Spesielle advarsler’.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Bivirkninger har vært rapportert etter langtidsbehandling av
hypertyreose. I mange
tilfeller kan symptomene være milde og forbigående og gir ingen
grunn til å
avslutte behandlingen. De alvorligste bivirkningene går vanligvis
tilbake når
behandlingen med medikamentet avbrytes.

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Felimazole Vet. 2,5 mg drasjerte tabletter, til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Tiamazol
2,5 mg
HJELPESTOFFER:
Titandioksid (E171)
1,12 mg
Erytrosin (E127)
0,01 mg
Natriummetylparahydroksybenzoat (E219)
0.0034 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, drasjert.
Rosa, sukkerdrasjerte, bikonvekse tabletter med diameter 5,5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til stabilisering av hypertyreose hos katter før kirurgisk fjerning
av skjoldbruskkjertelen.
Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til katter som har allmennsykdom som for eksempel
primær leversykdom eller
sukkersyke (Diabetes mellitus).
Skal ikke brukes til katter som viser tegn på autoimmun sykdom.
Skal ikke brukes til katter som har forstyrrelser relatert til de
hvite blodlegemene, som for eksempel
nøytropeni og lymfopeni.
Skal ikke brukes til katter med blodplatesykdommer og
koagulasjonsforstyrrelser (spesielt
trombocytopeni).
Skal ikke brukes til katter med hypersensitivitet overfor tiamazol
eller hjelpestoffet polyetylenglykol.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter.
Se pkt. 4.7.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hvis det må brukes mer enn 10 mg per dag, bør dyret overvåkes
spesielt nøye.
3
Til katter med nedsatt nyrefunksjon bør preparatet kun brukes i
henhold til en grundig nytte-
risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Siden tiamazol kan
redusere den glomerulære
filtreringsraten, bør virkningen av behandlingen på nyrefunksjonen
overvåkes nøye, da en
underliggende tilstand kan bli forverret.
Hematologien må overvåkes på grunn av risiko for leukopeni eller
hemolytisk anemi.
Det må tas blodprøve av dyr som plutselig vir