Feiba NF 1000 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Factores de coagulação do sangue

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Blood clotting factors

Annos:

1000 U/20 ml

Lääkemuoto:

Pó e solvente para solução para perfusão

Koostumus:

Actividade de bypass do inibidor do Factor VIII 1000 U ; Proteínas do plasma humano Proteínas do plasma humano

Antoreitti:

Via intravenosa

Kpl paketissa:

Frasco 1 unidade(s) - 20 ml

luokka:

4.4.2 - Hemostáticos

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeuttinen ryhmä:

Derivado do sangue e plasma humano

Terapeuttinen alue:

factor VIII inhibitor bypassing activity

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 3850187 CNPEM: 50160052 CHNM: 10067830 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2002-01-08

Pakkausseloste

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Feiba NF 500 U/20 ml, Pó e solvente para solução para perfusão
Feiba NF 1000 U/20 ml, Pó e solvente para solução para perfusão
Substância ativa: proteínas do plasma humano com atividade de bypass
do inibidor
do Fator VIII
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Feiba NF e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF
3. Como utilizar Feiba NF
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Feiba NF
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Feiba NF e para que é utilizado
Feiba NF é uma preparação preparada a partir de plasma humano que
permite a
hemostase, mesmo quando os fatores de coagulação individuais estão
reduzidos ou
em falta.
Feiba NF é utilizado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em
doentes com
hemofilia A e B com inibidores.
Além
disso,
Feiba
NF pode
ser
utilizado
para
o
tratamento
e
profilaxia
de
hemorragias em doentes não hemofílicos que desenvolveram inibidores
para os
fatores VIII e IX.
Existem notificações individuais sobre a utilização de Feiba NF no
tratamento de
doentes com inibidores adquiridos para os fatores X e XIII.
Feiba NF foi também utilizado em associação com concentrado de
fator VIII para
uma terapia de longo-termo para alcançar uma eliminação completa e
permanente
de inibidor de fator VIII,

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Feiba NF 500 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Feiba NF 1000 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Proteínas do plasma humano com atividade de bypass
do inibidor
do Fator VIII
Para Feiba NF 500 U:
A substância ativa existente em 1 ml de Feiba NF é 25 U.
A embalagem de 500 U* contém 500 U de atividade de bypass do inibidor
do Fator
VIII em 200 – 600 mg de proteína plasmática humana.
Para Feiba NF 1000 U:
A substância ativa existente em 1 ml de Feiba NF é de 50U.
A embalagem de 1000 U* contém 1000 U de atividade de bypass do
inibidor do
Fator VIII em 400 – 1200 mg de proteína plasmática humana.
Feiba NF contém também os fatores II, IX e X principalmente na forma
não ativada e
o fator VII ativado. O antigénio do fator VIII coagulante (FVIII C:
Ag) está presente
até uma concentração máxima de 0,1 U/1 U de Feiba NF. Os fatores
do sistema
calicreína-quinina,
se
estiverem
presentes,
estarão
apenas
em
quantidades
vestigiais.
* 1 unidade de Feiba NF encurta o Tempo de Tromboplastina Parcial
ativada (aPTT)
de um inibidor do fator VIII do plasma em 50% do valor tampão (valor
branco).
Excipiente com efeito conhecido:
Feiba NF (500U e 1000U) contém aproximadamente 80 mg de sódio
(calculada) por
frasco. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes
com dieta
controlada de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução para perfusão.
Pó liofilizado ou sólido friável branco, quase branco ou verde
pálido. O valor do pH da
solução reconstituída varia entre 6,8 e 7,6.
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A com
inibidores
do fator VIII.
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia B com
inibidores