FEBUXOSTAT VIVANTA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

FEBUXOSTAT

Saatavilla:

VIVANTA GENERICS S.R.O.

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FEBUXOSTAT

Annos:

80 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

FEBUXOSTAT 80 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Kpl paketissa:

28 comprimidos

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Febuxostat

Tuoteyhteenveto:

FEBUXOSTAT VIVANTA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos - 441610003 - 441623005 - 60391000140100

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-22

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEBUXOSTAT VIVANTA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Febuxostat Vivanta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Vivanta
3.
Cómo tomar Febuxostat Vivanta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Febuxostat Vivanta
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT VIVANTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo febuxostat y se utiliza
para tratar la gota, que se asocia con
el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido
úrico (urato). En algunas personas el
ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder
disolverse. Cuando ocurre esto, se forman
cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las
articulaciones y los riñones. Estos cristales
pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e
hinchazón en las articulaciones (llamado
ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos
llamados tofos en torno a las
articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
Febuxostat Vivanta actúa reduciendo la concentración de ácido
úrico. Mantener baja la concentración de
ácido úrico tomando febuxostat una vez al día frena la formación
de cristales y, con el tiempo, reduce los
síntomas. Si la concentración de ácido úric

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Vivanta 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat (como hemihidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 76,50 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido contiene 4,77 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1..
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, con forma de
cápsula (aproximadamente 17 mm
de largo y 6 mm de ancho), biconvexos (aproximadamente 5 mm de grosor)
grabados con "80" en una cara
y superficie lisa en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya
se ha producido depósito de urato
(incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis
gotosa).
Este producto está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de febuxostat es de 80 mg una vez al día,
con independencia de las comidas. Si
el ácido úrico en suero es > 6 mg/dl (357 μmol/l) después de 2-4
semanas, puede considerarse la
administración de febuxostat 120 mg una vez al día.
Febuxostat actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico
en suero pueda volver a analizarse
después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido
úrico en suero y mantenerlo por debajo de
6 mg/dl (357 μmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada.
_Insuficie