Febuxostat Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout undirbúningur

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxostat Mylan er ætlað til að fyrirbyggja og meðferð hyperuricaemia í fullorðinn gangast undir lyfjameðferð fyrir haematologic illkynja á millistig til mikil hætta á æxlisleysingarheilkenni (TLS). Febuxostat Mylan er ætlað fyrir meðferð langvarandi hyperuricaemia í aðstæður þar sem þvagsýru úrkomu hefur þegar átt sér stað (þar á meðal sögu, eða nærveru, tophus og/eða þvagsýrugigt). Febuxostat Mylan er ætlað í fullorðnir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

62
B. FYLGISEÐILL
63
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
febúxóstat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Febuxostat Viatris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Febuxostat Viatris
3.
Hvernig nota á Febuxostat Viatris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Febuxostat Viatris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FEBUXOSTAT VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Febuxostat Viatris töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru
notaðar til meðferðar við
þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast
þvagsýra (úrat) í líkamanum. Hjá sumum
safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að
hún haldist í uppleystu ástandi. Þegar svo
fer gætu úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru.
Þessir kristallar geta valdið
skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í
liðamótum (sem kallast
þvagsýrugigtarkast). Ef ekki er gripið til meðferðar gætu
stærri útfellingar, kallaðar
þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót. Þessir
steinar geta valdið skemmdum á
liðamótum og beini.
_ _
Febuxostat Viatris verkar með því að minnka magn þvagsýru. Sé
magni þvagsýru haldið niðri með því
að taka Febuxostat Viatris ei

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Febuxostat Viatris 80 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
_ _
Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 236,0 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Gul, hylkislaga, tvíkúpt tafla um það bil 16 x 7 mm að stærð,
merkt með „M“ á annarri hliðinni og
„FX3“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar
hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga
liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus)
og/eða þvagsýrugigt). Febuxostat
Viatris er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Febuxostat Viatris til inntöku er 80 mg einu
sinni á dag, án tillits til matar. Ef
þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má
taka til athugunar að nota Febuxostat
Viatris 120 mg einu sinni á dag.
Febuxostat Viatris verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé
til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir
2 vikur. Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og
halda henni undir 6 mg/dl
(357 µmól/l).
Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í
að minnsta kosti 6 mánuði (sjá
kafla 4.4).
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum
með alvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín, sjá kafla 5.2).
Engin aðlögun skammta er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga
eða miðlungsalvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi.
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá
sjúklingum með alvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Ráðlögð skammtastærð fyrir sjúklinga með væga sker�