Febuxostat Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout preparat

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxostat Mylan är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter vid mellanliggande risk för Tumor Lysis syndrom (TLS). Febuxostat Mylan är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/eller gouty artrit). Febuxostat Mylan är indicerat hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

62
B. BIPACKSEDEL
63
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FEBUXOSTAT VIATRIS
80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
FEBUXOSTAT VIATRIS
120 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
febuxostat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Febuxostat Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Viatris
3.
Hur du tar Febuxostat Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Febuxostat Viatris
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FEBUXOSTAT VIATRIS
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Febuxostat Viatris
tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används
för att behandla
gikt, som är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk
substans som kallas urinsyra (urat).
Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli
för hög för att fortfarande vara
lösligt. När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och
runt leder och njurar. Dessa kristaller kan
orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en
led (detta kallas för en giktattack). Om
man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i
och runt leder. Dessa tofi kan skada
leder och benvävnad.
_ _
_ _
Febuxostat Viatris
verkar genom att sänka urinsyranivåerna. Genom att ta Febuxostat
Viatris
en gång
varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det
bildas kristaller, och med tiden minskar
symtomen. Genom att urinsyranivåerna hål

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Febuxostat Viatris 80 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 236,0 mg laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
En gul, kapselformad, bikonvex tablett, cirka 16 × 7 mm, präglad med
M på ena sidan av tabletten och
FX3 på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning
redan har skett (inklusive anamnes
på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit). Febuxostat
Viatris är indicerat till vuxna.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad oral dos av Febuxostat Viatris
är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om
urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2–4
veckor, kan Febuxostat Viatris 120 mg
en gång dagligen övervägas.
Febuxostat Viatris
verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av
urinsyranivån i serum efter 2
veckor. Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla
urinsyranivån i serum under 6 mg/dl
(357 mikromol/l).
Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt
4.4).
_Äldre _
Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter
med kraftigt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller
måttligt nedsatt njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion _
Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter
med kraftigt nedsatt leverfunktion
(Child-Pugh klass C).
3
Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion
är 80 mg. Begränsad information
finns tillgänglig från patienter med måttligt nedsatt
leverfunktion.
_Pediatrisk population _