Febuxostat Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antiguty prípravky

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxostatu Mylan je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických malignít stredné až vysoké riziko Tumor Lysis syndróm (TLS). Febuxostat Mylan je indikovaný na liečbu chronických hyperuricaemia v podmienkach, kde urate depozície už došlo (vrátane histórie, alebo prítomnosť, tophus a/alebo dnavá artritída). Febuxostat Mylan je indikovaný u dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

64
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
65
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
febuxostát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Febuxostat Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Viatris
3.
Ako užívať Febuxostat Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febuxostat Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEBUXOSTAT VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Febuxostat Viatris obsahujú liečivo febuxostát a
používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s
nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U
niektorých ľudí sa množstvo kyseliny
močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že
prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu
sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky
urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto
príznaky sú známe ako akútny dnavý
záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich
vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé
uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Febuxostat Viatris účinkuje prostr

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Febuxostat Viatris 80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 236,0 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Žltá, bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 16
mm x 7 mm s vyrazeným „M“ na
jednej strane tablety a „FX3“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k
ukladaniu urátov (vrátane
anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Febuxostat Viatris je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná perorálna dávka Febuxostatu Viatris je 80 mg raz denne
bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4
týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357
μmol/l), môže sa zvážiť podávanie
Febuxostatu Viatris 120 mg raz denne.
Febuxostat Viatris funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné
opätovné vyšetrenie kyseliny močovej
v sére po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a
udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu
minimálne 6 mesiacov (pozri časť
4.4).
_Starší ľudia _
Starším pacientom nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
Úpraviť dávku nie je potrebné pacientom s miernou alebo stredne
závažnou poruchou funkcie
obličiek.
3
_Porucha funkcie pečene _
Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu sa neštudovala u pacientov so
závažnou poruchou funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre C).
Odporúčané dávkovanie pre p