Febuxostat Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuksostatas

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout preparatai

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Käyttöaiheet:

Febuksostato Mylan yra skirtas prevencijos ir hiperurikemijos gydymui ir profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama chemoterapija dėl kraujo piktybinių navikų pažengusiems ir didelis pavojus, naviko lizės sindromą (TLS). Febuxostat Mylan fluorouracilu ir folino lėtinių hyperuricaemia sąlygomis, kai urate nusodinimo jau įvyko (įskaitant istorija, arba buvimas, tophus ir (arba) podagros, artrito). Febuxostat Mylan yra nurodyta suaugusieji.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

63
B. PAKUOTĖS LAPELIS
64
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Febuxostat Viatris 80 mg plėvele dengtos tabletės
Febuxostat Viatris 120 mg plėvele dengtos tabletės
febuksostatas
(febuxostatum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Febuxostat Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Viatris
3.
Kaip vartoti Febuxostat Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Febuxostat Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Febuxostat Viatris ir kam jis vartojamas
Febuxostat Viatris tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos
febuksostato; jomis gydoma podagra,
kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos,
vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos
produktų – uratų). Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties
kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji
negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose
gali susiformuoti uratų kristalai. Dėl šių
kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti,
tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama
podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink
juos gali susidaryti didesnės
nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali
pažeisti sąnarius ir kaulus.
Febuxostat Viatris mažina šlapimo rūgšties kiekį. Kai dėl
Febuxostat Viatris vartojimo palaikomas
mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir
ilgainiui simptomai

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Febuxostat Viatris 80 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (febuxostatum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje tabletėje yra 236,0 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Geltona kapsulės formos iš abiejų pusių išgaubta tabletė
(maždaug 16 × 7 mm), kurios vienoje pusėje
įspausta „M“, o kitoje pusėje – „FX3“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Lėtinės hiperurikemijos būklių, kurių metu jau yra uratų
nuosėdų (įskaitant buvusius ar esančius
podagrinius mazgelius ir/ ar podagrinį artritą), gydymas. Febuxostat
Viatris skirtas suaugusiems.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Viatris dozė yra 80
mg, vartojama kartą per parą,
nepriklausomai nuo valgio. Jeigu po 2–4 gydymo savaičių šlapimo
rūgšties serume yra > 6 mg/dl
(357 µmol/l), galima skirti 120 mg Febuxostat Viatris per parą.
Febuxostat Viatris veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties
kiekio serume tyrimą galima pakartoti
po 2 savaičių. Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo
rūgšties kiekį serume mažesnį kaip
6 mg/dl (357 μmol/l).
Rekomenduojama ne trumpesnė kaip 6 mėnesių podagros paūmėjimo
profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Inkstų pažeidimas
Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems
sunkiu inkstų veiklos
sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra pakankamai
įvertintas (žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų veiklos
sutrikimu, dozės koreguoti
nereikia.
3
Kepenų veiklos sutrikimas
Febuksostato veiksmingumo ir saugumo tyrimų pacientams, sergantiems
sunkiu kepenų veiklos
sutrikimu