Febuxostat Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antiguty přípravky

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxostat Mylan je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii s hematologickými malignitami na střední až vysoké riziko Tumor Lysis syndrom (TLS). Febuxostat Mylan je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Mylan je indikován u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Febuxostat Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Febuxostat Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FEBUXOSTAT VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Febuxostat Viatris tablety obsahují léčivou látku febuxostat a
používají se k léčbě dny, která souvisí s
nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina močová
hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane
nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se
vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v
ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit
náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu
(známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena,
mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená
jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit
poškození kloubů a

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Viatris 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 236,0 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně
16 × 7 mm s vyražením M na jedné straně
tablety a FX3 na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo
přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat
Viatris je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Viatris je 80
mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je
hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6
mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena
dávka 120 mg přípravku Febuxostat Viatris jednou denně.
Přípravek Febuxostat Viatris účinkuje dostatečně rychle, aby
umožnil opakované testování hladiny kyseliny
močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a
udržet hladinu kyseliny močové v séru pod
6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Starší osoby _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
3
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
skóre C).
Doporučené dávkování