Febuxostat Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Preparados Antigout

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxostat Krka está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones donde la deposición de urato ya se ha producido (incluyendo una historia, o la presencia de, tophus y/o artritis gotosa). Febuxostat Krka está indicado en adultos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-28

Pakkausseloste

49
B. PROSPECTO
50
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
febuxostat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Febuxostat Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Krka
3.
Cómo tomar Febuxostat Krka
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Febuxostat Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FEBUXOSTAT KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat Krka comprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y
se utiliza para tratar la gota, que se
asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado
ácido úrico (urato). En algunas
personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no
poder disolverse. Cuando ocurre esto,
se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de
las articulaciones y los riñones. Estos
cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento,
calor e hinchazón en las
articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden
formarse grandes depósitos llamados
tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden
dañar las articulaciones y los huesos.
Febuxostat Krka actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Mantener baja la concentración de
ácido úrico tomando Febuxostat Krka una vez al día frena la
formación de cristales

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Krka 80 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat.
Excipiente(s) con efecto conocido
-
Lactosa (como monohidrato): 73 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con
película y ranurados en una cara.
Dimensión del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8 mm. La ranura
sirve únicamente para
fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis
iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Febuxostat Krka está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia
crónica en situaciones en las que
ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o
la presencia de tofos y/o artritis
gotosa).
Febuxostat Krka está indicado en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al
día, con independencia de las
comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l)
después de 2-4 semanas, puede
considerarse la administración de Febuxostat Krka 120 mg una vez al
día.
Febuxostat Krka actúa con la rapidez suficiente para que el ácido
úrico en suero pueda volver a
analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir
el ácido úrico en suero y
mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal_
No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
No es necesario ajustar l